
在济宁申请第一类医疗器械产品备案应当提交哪些材料?根据国家药监局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)附件1《第一类医疗器械备案资料要求及说明》,申请第一类医疗器械产品备案应当提交以下材料:

(一)第一类医疗器械备案表
(二)关联文件
(三)产品技术要求
(四)产品检验报告
(五)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
(六)生产制造信息
(七)符合性声明
变更第一类医疗器械产品备案应当提交以下材料:
(一)变化情况说明及相关关联文件
(二)关联文件
(三)符合性声明
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