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在济宁申请第一类医疗器械产品备案应当提交哪些材料?

时间:2025-07-09   访问量:1002


  在济宁申请第一类医疗器械产品备案应当提交哪些材料?根据国家药监局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)附件1《第一类医疗器械备案资料要求及说明》,申请第一类医疗器械产品备案应当提交以下材料:

济宁第一类医疗器械产品备案,济宁一类医疗器械产品备案代办,济宁医疗器械生产企业备案代办,济宁二类医疗器械备案代办

  (一)第一类医疗器械备案表

  (二)关联文件

  (三)产品技术要求

  (四)产品检验报告

  (五)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

  (六)生产制造信息

  (七)符合性声明

  变更第一类医疗器械产品备案应当提交以下材料:

  (一)变化情况说明及相关关联文件

  (二)关联文件

  (三)符合性声明

  在济宁想要办理第一类医疗器械产品备案,可以联系我们山东众米财税集团,专业靠谱!




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