医疗器械行业近年来发展迅速，医疗器械的许可和备案是医疗器械企业必须要进行的重要程序。济宁医疗器械许可和备案怎么办理?办理流程是什么?下面山东众米财税集团小编将介绍济宁医疗器械许可和备案的办理流程。

　　01、医疗器械介绍

　　一类医疗器械: 不需要许可和备案

　　二类医疗器械: 需要备案管理!

　　三类医疗器械: 需要许可和备案

　　02、二类医疗器械备案

　　定义:是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

　　比如体温计血压计、心电图仪、雾化器等

　　03、申请材料

　　1、医疗器械备案申请书

　　2、营业执照正副本和公章

　　3、法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　4、经营场所、库房围地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(商用性质办公30平、库房40平)

　　5、产品经营目录表，合格证书

　　6、商家购销合同、进货渠道

　　04、申请流程

　　1、经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出电请

　　2、申请材料不产全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

　　3、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

　　以上为大家介绍了济宁医疗器械许可和备案怎么办理?办理流程是什么?济宁办理医疗器械许可和备案，选择众米财税集团，您事业的得力助手!