【最新】器审中心发布6项医疗器械技术答疑-常见问题咨询-济宁医疗器械许可证代办_医疗器械生产企业产品备案代办

【问】医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“符合性声明”？

【答】根据国家药品监督管理局2022年发布的121号公告附件6《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》注册人应当声明下列内容：

（1）延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。

（2）延续注册产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

（3）延续注册产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

（4）延续注册产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（5）保证所提交资料的真实性（境内第二类医疗器械产品由注册人出具）。

【问】目前医疗器械生产许可现场核查的依据是什么？

【答】目前天津市医疗器械生产许可现场核查的依据是《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录》及相应的指导原则，现场核查结果判定原则按照食药监械监【2015】218号《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》执行。

【问】目前医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据是什么？

【答】目前天津市注册质量管理体系现场核查的依据是《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》, 现场核查结果判定原则按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》第五部分执行。

【问】有源设备中使用的关键物料如：开关电源和光子电源符合IEC60601-1的要求，请问是否必须还要经过3C认证呢？

【答】请按照《市场监管总局关于优化强制性产品认证目录的公告》（2020年第18号）中相关要求执行。

【问】公司给各销售区域配了些展示性能用的机器（有源）。这些在外展示过一段时间的机器，如果回到公司调测，如果有问题返工，没问题按产品技术要求最终检。最后检测结果合格，是否可以用于销售？谢谢！

【答】返工是指某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。您所说的情形不符合返工定义。最终上市的产品应生产记录、检验记录满足可追溯要求，符合相关医疗器械法规要求和质量管理体系要求，通过上市放行后，并能证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

【问】《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中“1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。”的要求；在企业组织机构发生变化后，多长时间内根据新的组织机构升版相应的手册、程序文件；即可满足该条款的要求。企业实际没办法做到组织机构发生变化，立即完成所涉及文件的升版。但我司遇到在因未及时更新相关文件，体考老师对我司开立了不符合。

【答】医疗器械生产企业必须建立、健全质量管理体系并保持其有效运行，为达到此目的，企业应当建立与生产企业相适应的管理机构并配备相应的人员。当企业的组织机构发生变化，应及时进行风险评估，制定切实可行有效的变更计划，确保不影响企业质量管理体系的运行，落实明确各部门的职责和权限及质量管理职能，按照变更计划及时修订质量手册和程序文件。

山东众米财税集团有限公司

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