器审中心发布10项医械技术答疑-常见问题咨询-济宁医疗器械许可证代办_医疗器械生产企业产品备案代办

【问】注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，自检依据是什么？

【答】根据国家药品监督管理局2021年发布的126号公告，《医疗器械注册自检管理规定》，自检依据如下：

注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。

检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。

检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。

对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。

【问】注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，质量管理体系相关资料应包含什么内容？

【答】根据国家药品监督管理局2021年发布的126号公告《医疗器械注册自检管理规定》以及2022年发布的50号公告《医疗器械注册质量管理体系核查指南》

1、根据《自检管理规定》，质量管理体系相关资料应包含以下内容：

包括检验用设备（含标准品）配置表；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息。（见《医疗器械注册自检管理规定》“附件2医疗器械注册自检用设备（含标准品/参考品）配置表”）

医疗器械注册自检检验人员信息表。（见《医疗器械注册自检管理规定》“附件3医疗器械注册自检检验人员信息表”）

检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。

基本要求：3.3（自检核查要求）对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。

2、根据《核查指南》，重点核查以下内容：

4.1质量管理体系原则中4.1.3（自检）申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。

4.2机构与人员中4.2.4（自检人员）申请人提交自检报告的，质量检验部门应当配备足够数量的专职检验人员。嘉峪检测网提醒检验人员的教育背景、技术能力应当与产品检验工作相匹配。检验人员、审核人员、批准人员等应当经申请人依规定授权。

4.8质量控制中4.8.2（自检）申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将与自检工作相关的质量管理要求纳入企业质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等），并确保其有效实施和受控。”

【问】已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

【答】对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化，注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。

【问】金属接骨板类产品直接按照厚度区间划分弯曲强度和等效弯曲刚度的性能指标可接受限值是否可行？

【答】金属接骨板的长度、宽度、厚度、孔径、孔数及孔的分布、表面处理方式等均可能影响接骨板的弯曲性能，在制定性能指标可接受限值时均应予以考虑，而非仅考虑接骨板厚度。

【问】具有不同参考区间的免于临床试验的体外诊断试剂如何进行临床评价？

【答】体外诊断试剂的参考区间不同，如因为已知的生理变化（如女性生理周期、性别、年龄等不同），而不同，应选择浓度覆盖线性/测量区间的预期适用人群样本和干扰样本进行研究，并不需要对不同参考区间人群进行分层统计；如不同的参考区间具有明显不同临床决策指导意义的，应当分别对每个参考区间进行临床评价，并对不同的人群进行分层统计。

【问】我司拟研发注册一款三类医疗器械套装，其配套注射器 (与人体血液接触) 是否可以委托有生产注射器条件的企业进行外协加工，注射器回厂我司只做包装灭菌工艺?

【答】根据《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告 (2015年第71号) 》要求，包含有一次性使用无菌注、输器具产品的组合包类产品，如其配套用一次性使用无菌注、输器具产品外购，必须是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。嘉峪检测网提醒如不是组合包类产品，一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产; 重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产 (自制或外购的产品单包装袋在300,000级洁净区内生产) ，其中与药 (血) 液直接接触的零、组件和保护套的生产、未道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的100000级洁净区内进行。

【问】有源医疗器械在生产过程环节，QC对半成品或成品进行检验时，发现不合格时，退回上工序整改，但不出具不合格报告行？等整改完成直接出具合格报告？

【答】《医疗器械生产质量管理规范》第六十八条规定“企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。”企业在生产过程中出现不合格品的应按要求进行标识、记录、隔离、评审，同时企业应结合产品特点，在充分评估体系合规风险和产品质量安全风险的基础上，认为可以返工的，可以按照确定的返工控制文件开展相关活动。

【问】请问禁止委托生产目录中的产品-整形用注射填充物，可以委托部分工艺生产吗？比如将无菌灌装工序委外。

【答】无菌灌装工序委托属外协加工，除《禁止委托生产医疗器械目录》外，目前国家药品监督管理局对整形用注射填充物外协加工并无禁止性要求。注册人是医疗器械质量安全的第一责任人，考虑整形用注射填充物为《禁止委托生产医疗器械目录》内产品，风险程度高，且灌装工序属生产过程中的关键工序，故不建议外协加工。

【问】我想咨询一下关于《注册自检管理规定》的要求是否适用于一类医疗器械产品备案时提供的自检报告？

【答】《医疗器械监督管理条例》第十四条规定：产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。嘉峪检测网提醒《医疗器械注册自检管理规定》作为配套文件对注册人开展自检进行了明确规定，此处的注册人包括注册人和备案人。另外，医疗器械的分类是按照产品风险程度进行划分的，对产品质量的要求是一致的。注册人如需开展自检，请严格按照《医疗器械注册自检管理规定》要求进行。

【问】我司为主要生产第三类无源无菌医疗器械的企业，生产车间为10万级洁净区域。依据相关法规我司需定期对洁净车间环境中的沉降菌进行监测。 YY/T 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范附录A规定了100 000级沉降菌最大允许数为10个/皿，检测方法参照GB/T 19294-2010 附录C中十万级接受标准要求是0.5h采样 ≤10cfu/皿，但GB/T 19294-2010附录C引用的是1988年修订药品生产质量管理规范。在2010修订的药品生产质量管理规范-无菌药品附录中规定了沉降菌4小时采样应小于100cfu/皿，没有0.5h采样≤10cfu/皿的规定。那么无菌医疗器械的环境监控是否可以采用沉降菌4小时100cfu/皿代替0.5h采样≤10cfu/皿呢？

【答】《规范》要求应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。《YY/T 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》附录C规定了100 000级沉降菌≤10个/皿，检测方法参照GB/T 16294-2010。GB/T 16294-2010中有静态测试0.5h采样和动态测试4h采样，YY/T0033中沉降菌检测方法采样其中的静态测试0.5h采样，判断指标为0.5h采样，≤10个/皿。

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