在山东从事药品生产活动，必须向山东省药品监督管理局申请《药品生产许可证》，这是合法生产药品的唯一凭证。依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》(2020 年第 28 号令)，所有制剂、原料药、中药饮片生产企业均需取得该许可，核心是全面符合药品生产质量管理规范(GMP)要求。

　　五大核心审核版块缺一不可：一是人员，需配备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及技术工人，法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人需符合法定条件;二是厂房设施，需有与药品生产相适应的洁净车间、仓储设施及卫生环境;三是生产设备，需配备符合工艺要求的专用生产设备;四是质量检验，需设立独立的质量管理和检验机构，配备必要的检验仪器设备;五是制度文件，需建立覆盖生产、检验、放行全流程的质量管理制度。

　　办理流程：先注册营业执照，经营范围包含 "药品生产";按 GMP 标准完成厂房建设与设备安装;向山东省药监局提交申请材料;省药监局组织 GMP 符合性现场检查;检查通过后 30 个工作日内核发许可证，有效期 5 年。

　　未取得许可生产药品的，将被没收违法所得和产品，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款。山东众米财税集团深耕山东医药资质服务，可提供 GMP 体系建设指导、人员资质匹配、材料编制及全程代办服务，帮助企业一次性通过审批。