在济宁第一类医疗器械产品备案需要什么材料?
2025-03-12
依据《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)文件要求，申请第一类医疗器械产品备案申请材料有：
申报材料
1.第一类医疗器械备案表
2.安全风险分析报告
3.产品技术要求
4.产品检验报告
5.临床评价资料
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7.生产制造信息
8.证明性文件：营业执照复印件
9.符合性声明
10.授权人证明材料
以上为大家介绍了在济宁第一类医疗器械产品备案需要什么材料?第一类医疗器械产品备案选择山东众米财税集团有限责任公司，专业靠谱。
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