医疗器械大体分为三类，一类医疗器械是不需要许可和备案的，二类医疗器械需要备案管理，三类医疗器械则需要许可和备案。在济宁二类医疗器械注册证申请的基本流程是什么?需要什么条件和材料?下面山东众米财税集团为大家分享。

　　二类医疗器械经营备案需要具备以下条件:

　　1、要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员;

　　2、需要有经营场所、方便管理人员以及销售的产品;

　　3、要以公司为主体销售经营医疗器械。

　　二类医疗器械许可证申请材料：

　　1、营业执照正副本、公章;

　　2、法定代表人身份证原件照片，电话号码;

　　3、场地材料(办公场地的房产证或者 商品房买卖合同复印件)，场地要60平以上;

　　4、医学专业毕业的人员毕业证(大专以上);

　　5、地理位置图;

　　6、仓库或者办公室平面图;

　　7、组织架构;

　　8、经营设施、设备目录;

　　9、医疗器械工作程序目录;

　　10、制度目录。

　　二类医疗器械经营许可证备案申请流程:

　　1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不能办理备案凭证;

　　2、到质监局办理组织机构代码证;

　　3、到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

　　二类医疗器械经营许可证备案注意事项：

　　1、申请前需了解相关法规政策和技术标准，确保企业符合申请条件;

　　2、整理申请材料时需认真核对，确保材料完整准确;

　　3、提交申请材料后，需积极跟进审核进度，并根据审核结果及时进行补充和修改;

　　4、现场核查时，需配合相关部门工作，确保经营场所符合要求;

　　5、许可证获得后，企业应严格遵守相关法规和标准，确保经营活动的合法合规性。

　　医疗器械行业在经营管理中，规范管理十分重要，尤其在财务管理方面要引起投资人的重视，做好前期的规划工作对经营者来说是重中之重。代理记账、资质代办选择山东众米财税集团有限责任公司，专业靠谱。