济宁第一类医疗器械产品备案有哪些要求?
2024-03-13
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。济宁第一类医疗器械产品备案有哪些要求?下面山东众米财税集团小编为大家详细介绍。
1 、实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械;
2 、办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可;
3 、境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理;
4 、备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法;
以上为大家介绍了济宁第一类医疗器械产品备案有哪些要求?济宁第一类医疗器械产品备案代办，选择众米财税集团，您事业的得力助手!
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