济宁申请第三类医疗器械经营许可需要具备哪些条件?

2024-01-05

　　办理依据

　　1.《医疗器械监督管理条例》(2017年5月国务院令第680号)

　　2.《医疗器械经营监督管理办法》 (国家食品药品监督管理总局第8号)

　　申请第三类医疗器械经营许可，应当具备下列条件:

　　1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所:

　　3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

　　4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度:

　　5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能或者约定由相关机构提供技术支持。

　　6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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