未办理变更注册手续生产第三类医疗器械，罚款165万余元！

2023-07-31

近日，江苏省药监局官网更新了一条行政处罚信息。具体信息摘录如下：

行政处罚决定书文号

苏药监（徐）械罚〔2023〕1号

违法行为

徐州亚太科技有限公司未办理变更注册手续生产第三类医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等规定。

处罚内容

1、没收徐州亚太科技有限公司生产超出医疗器械注册证载明规格型号的房间隔缺损封堵器77个、室间隔缺损封堵器107个、动脉导管未闭封堵器67个、一次性使用封堵器输送导管94个；

2、没收违法所得18200元；

3、罚款1656320元。

处罚机关：江苏省药品监督管理局

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