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济宁注册申报一个医疗器械产品大概需要多长时间?时间：2024-02-28 济宁注册申报一个医疗器械产品大概需要多长时间?根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)中有关工作时限要求，审评相关各环节法定时限详见下表： 器审中心持续深化审评制度改革，不断强化审评能力建设，努力缩短审评工作用时。根据中心统计数据，2022年器审中心的审评工作总体用时按管理类别看，二类产品注册审评总体平均用时为72个工作日，三类产品注册为99个工作日;按申请事项看，产品首次注册审评总体平均用时为95个工作日，变更注册为64个工作日，延续注册为39个工作日。以上用时为当前统计平均用时，供大家参考。 需注意的是，以下时间不计入上述相关工作时限： (一)申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间; (二)因申请人原因延迟核查的时间; (三)外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间; (四)根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间; (五)质量管理体系核查所占用的时间。 以上为大家详细介绍了济宁注册申报一个医疗器械产品大概需要多长时间?济宁医疗器械资质代办，选择山东众米财税集团，靠谱专业快速办理。 |
