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医疗器械生产质量管理规范检查指南(第二册)时间：2023-08-29 医疗器械生产质量管理规范 检查指南 第二册 国家药品监督管理局医疗器械监督管理司 前言 医疗器械质量体系管理,是实现对医疗器械生产全过程控制，降低产品风险,保障医 疗器械安全有效的重要手段，也是世界各国普遍采用的管理方式和国际上评价医疗器械 质量的一项基本内容，医疗器械产品质量在很大程度上取决于其生产企业质量体系完善 水平,随着我国医疗器械产业迅猛发展，对医疗器械生产企业监管,特别是对生产企业质 量管理体系提出了更高要求,实施《医疗器械生产质量管理规范》,确保医疗器械生产全 过程的监管，对提高医疗器械产品质量至关重要,同时也是保障公众用械安全、改进监管 方式、提高监管效率的重要举措。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）明确提 出，生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适 应的质量管理体系并保持其有效运行。按照《医疗器械监督管理条例》，原国家食品药品 监督管理总局对《医疗器械生产质量管理规范》进行了修订，于2014年12月29日公告 发布。 《医疗器械生产质量管理规范》是对所有医疗器械生产企业质量管理体系的通用要 求，考虑到不同品种的医疗器械风险差异大、生产工艺各不相同的特点，原国家食品药品 监督管理总局又针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定了细化的具体规定,并以附 录的形式加以明确，包括《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器 械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，以及《医疗器械生产质量管理规范附 录 体外诊断试剂》等,同时还制定了相应的现场检查指导原则。 为切实做好《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作,理解和把握相关要求,国家 药品监督管理局医疗器械监督管理司和审核査验中心组织专家编写了《医疗器械生产质 量管理规范检查指南》第一册和第二册,为医疗器械生产质量管理规范的实施提供全面、 深入、实用的科学参考。 《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（第二册），是为指导和帮助医疗器械监管人 员以及医疗器械生产企业，更好地理解和把握医疗器械生产质量管理规范附录的相关要 求，在《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（第一册）基础上，结合无菌医疗器械、植入 性医疗器械、体外诊断试剂产品的特点和特殊要求，进行了详细分析和论述，特别是针对
这三类产品，还编写了无菌医疗器械、植入性医疗器械、体夕卜诊断试剂产品的基础知识、工 艺特点、风险及控制要点等有关内容，以利于读者对这类产品加深了解，更好地把握现场 检査要求。针对附录第二部分特殊要求，涵盖了条款检查指南、常见问题和案例分析以及 该部分的思考题。针对每一条款具体内容，涉及条款设置目的、对条款内容的详细说明、 现场检査关注重点及相应检査方法和技巧等,注意事项是对本条款需要关注内容的重点 说明。 《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（第二册）编写过程中,国家药品监督管理局 医疗器械监督管理司、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、中国食品药品检定研 究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市食品药品监督管理局、江苏省 食品药品监督管理局、湖南省食品药品监督管理局、广东省食品药品监督管理局、深圳市 食品药品监督管理局、重庆市食品药品监督管理局、天津市医疗器械监督检验中心、济南 医疗器械监督检验中心、上海市食品药品监督管理局认证审评中心、浙江省药品认证检查 中心、上海科华生物工程有限公司、乐普（北京）医疗器械有限公司、深圳市迈瑞生物医疗 电子股份有限公司、先健科技（深圳）有限公司等单位领导和专家对本书的编写提出了宝 贵的建议,并分别承担了本书相关章节的编写工作。其中第一章无菌医疗器械由王延伟、 冯晓明、付步芳、卢红、张世庆、李新天、王奇志、赵广宇、刘欣、潘寰、刘款、陈刚、乔岩梅撰 写;第二章植入性医疗器械由宋铎、付步芳、冯I哓明、李新天、卢红、张世庆、王奇志、赵广 宇、刘欣、蒋波、陈刚、乔岩梅、李惠平、施小立撰写;第三章体外诊断试剂由黄杰、刘歆、王 玉梅、杭红、郭准撰写。 《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（第二册）的编写得到了国家药品监督管理 局相关司局以及部分省局的大力支持，在此，谨对关心和支持本书编写的各级领导和专家 表示衷心的感谢！ 《医疗器械生产质量管理规范检查指南》涉及内容广泛，虽经努力，但仍有许多不足 之处，恳清专家和广大读者不吝赐教。 编者 2018年11月 附件： |
