【干货】医疗器械软件注意事项

软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量，而软件版本用于标识软件状态，控制软件更新，进而保证软件质量，因此软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。

以下将针对几点误区进行解析：

嵌入式软件组件没有软件版本

很多企业认为嵌入式软件的所有功能基本依靠硬件实现，软件仅为辅助作用，所以在编制产品技术要求时没有明确嵌入式软件的版本，结果导致被技术审评中心发补。其实，独立软件和软件组件尽管在结构和功能上有所不同，风险情况也不尽相同，但软件生存周期过程基本一致，故二者注册申报资料要求的基本原则相同，需公布其发布版本和完整版本，以便于监管。

软件版本命名规则可根据自己喜好随意编排

制造商无论采用何种名称和形式（如修订号、构建号、发布日期等），只要用于标识软件状态均可视为软件版本。然而，制造商制定软件版本命名规则不仅要考虑医疗器械产品自身特点和质量管理体系要求，也要考虑国家监管的要求，即软件版本命名规则能够区分软件更新类型，可以确认软件完整版本和软件发布版本。例如，有些企业在命名版本时以年月日为版本号，那么一旦在不同时段进行了微小改动，就需要更改版本号。这样，一方面会造成企业会有大量的软件版本需要管理，另一方面也因无法区分软件更新类型而给监管部门制造困难。

另外，软件版本命名规则实际针对软件完整版本的说明，以便于区分字段变化对应发生的更新类型。

软件发布版本和完整版本没有区分

根据审评指导原则要求，软件完整版本应能体现重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新和构建（如适用）；软件发布版本应为软件发行所用的标识版本，仅体现重大增强类软件更新（即重大软件更新）。软件发布版本发生改变应进行许可事项变更，软件完整版本发生改变但软件发布版本未变无需进行注册变更。

有些企业在产品技术要求的发布版本一项保留了完整版本的所有字段。那么当根据版本命名规则，发生纠正类软件更新或构建而导致软件版本变更时，根据监管要求，企业当申报许可事项变更，从而导致本可以依靠企业自身管理体系完成的事项，必须报备相关政府部门，无形增加了自己的时间成本和经济成本。