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医疗器械企业内部审核该怎么做时间：2022-08-05 内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。 1、年度内审策划 按照内审程序规定，制定年度审核计划，确定内审的实施月份。内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所，每年至少一次。 如下特殊情况时可增加内审频次： a) 当合同要求或客户需要评价质量管理体系时； b) 当机构和职能有所重大变更时； c) 发现严重不合格而需要审查时； d) 第三方审核认证或监督审核前； e) 最高管理者提出要求时。 2、成立内审小组 根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排，最高管理者授权成立内审小组。 内审人员资格条件： a) 内审人员应是所在部门负责人或主要骨干； b) 内审人员应通过质量管理体系内审课程培训并考试合格； 合格内审员应有符合内审员资格的相关说明文件。 内审组长职责： a) 协商并制定审核活动计划，准备工作文件，布置审核组成员工作； b) 主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行； c) 确认内审员审核发现的不合格项报告。 内审员职责： a) 根据审核要求编制检查表（通常是体系部门制作）； b) 按审核计划完成审核任务； c) 将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告； d) 协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核。 3、编制内审实施计划 按照年度内审计划安排的月份，编制内审日程计划，在编制内审实施计划时，编制人应与各内审员及被审核部门负责人确认时间的安排是否合理，如有问题，及时调整计划。 审核实施计划应包括以下内容： a) 内审的目的、范围、起止日期； b) 依据的文件； c) 本次审核的主要内容和时间安排； d) 内审员分工。 4、编制内审检查表 审核前内审员应根据分工编制检查表，检查表要求： a) 应突出审核区域的主要职能，选择典型关键的质量问题应覆盖质量管理方面的全部职能，包括本公司客户的一些特殊要求； b) 使用一段时间后形成相对稳定内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考 5、通知内审 内审前至少提前一周通知受审部门，内审实施计划应得到受审核部门负责人的确认。 6、首次会议 现场审核前应召开首次会议，由审核组全员和受审部门负责人及有关人员参加，会议由内审组长主持，与会人员应签到，会议时间以不超过半小时为宜。 首次会议召开的主要内容： a) 向受审核部门介绍审核组成员分工； b) 声明审核范围、目的和依据； c) 简要介绍实施审核所采用的方法和程序； d) 在审核组和受审核部门之间建立联系； e) 宣读审核计划，澄清审核计划中不明确的内容。 7、现场审核 现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。在这个过程中，审核员的个人素 质和审核策略、技巧可以得到充分的发挥。一个称职的审核员会在轻松自如并使受审核方口服心服的情况下，完成审核任务。 8、末次会议 现场审核结束后应召开末次会议，内审组长主持，审核组全员和受审核部门相关人员参加并签到。 末次会议的主要内容： a) 重申审核范围、目的和依据； b) 审核说明； c) 宣读不合格项报告； d) 提出纠正措施要求； e) 宣读审核意见，说明审核报告发布时间、方式及其它后续要求； f) 审核总结。 9、内审报告 末次会议结束一周左右，内审组长应对本次审核的不合格报告进行汇总、分析，制订《不合格项分布表》，并最高管理者提交《内部审核报告》。 10、跟踪审核 审核组应对纠正预防措施情况进行跟踪，验证，并及时向最高管理者反映跟踪、验证状况。并在紧接着的下一次审核时 ，对实施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理以推动连续的质量改进。在任何组织中从审核得到的真正益处最终来自“自身”的审核。 内审过程中产生的记录应予以保存。 |
