医疗器械委托生产条件、责任及流程

　　《医疗器械监督管理条例（2021版）》第三十四条规定：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。这也是医疗器械委托生产最具权威性的法律含义，那么，我们在委托生产过程中，应该知道哪些内容呢？

　　首先，哪些医疗器械可以进行委托生产？

　　新版《条例》规定具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。2022年3月，国家药监局发布了《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）》，在目录中具体列出了禁止委托生产的产品类别，具体如下：

　　一、有源医疗器械：植入式心脏起搏器（12-01-01）、植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）、植入式循环辅助设备（12-04-02）；

　　二、无源植入医疗器械：硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）（13-06-04）、颅内支架系统（13-06-06）、颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11）、心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）（13-07）、整形填充材料（13-09-01）、整形用注册填充物（13-09-02）、乳房植入物（13-09-03）、组织工程支架材料（不含同种异体或者动物源性材料的产品除外）（13-10）、可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02）

　　三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械

　　其次，医疗器械委托生产中，委托方与受托方的责任包括哪些？

　　1.委托方

　　1）应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求。

　　2）对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力。

　　3）对生产过程和质量控制进行指导和监督。

　　4）对所委托生产的医疗器械质量负责。

　　5）应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

　　2.受托方：

　　1）具备相应生产条件的医疗器械生产企业。

　　2）应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产。

　　3）保存所有受托生产文件和记录。

　　4）受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

　　3.委托方和受托方

　　应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。

　　最后，委托生产有哪些流程？

　　1.受托方按照相关标准进行生产，并保留所有受托生产文件和记录。

　　2.受托方与委托方签署委托生产合同。

　　3.受托方按照相关规定登载受托生产产品信息。

　　4.委托生产结束后，受托方向当地有关部门及时报告。