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枣庄一类医疗器械生产备案许可证办事指南时间：2022-04-26 法律依据： <医疗器械监督管理条例>中华人民共和国国务院令 第680号 第二十条:从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求. 所需材料： 1所生产产品的医疗器械备案凭证、信息表复印件(申请人自备) 2经备案的产品技术要求复印件(申请人自备) 3法定代表人、企业负责人身份证复印件；生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表。 (申请人自备) 4主要生产设备和检验设备目录(申请人自备) 5质量手册和程序文件(申请人自备) 6工艺流程图 7经办人授权证明及身份证复印件 办事流程： 申请 按照服务指南清单申请材料 受理 对材料进行审查 办结 作出审批决定 |
