在济宁办理三类医疗器械许可证怎么办理?没有人员场地怎么办?

　　《医疗器械经营许可证》是由国家食品药品监督管理局(或地方药监局)颁发的合法经营医疗器械的证明。无论是医疗器械零售店、网上销售平台，还是批发商、进口商等，都需要在开展经营活动前，依法申请并获得该许可证。该许可证确保了经营者能够合法地销售和流通医疗器械，保障公众的健康安全。下面山东众米财税集团为大家介绍在济宁办理三类医疗器械许可证怎么办理?

　　医疗器械分类

　　医疗器械按照风险等级分为三类：

　　第一类：风险较低的器械，监管相对宽松。

　　第二类：中等风险，需要一定的监管。

　　第三类：高风险医疗器械，监管最为严格。

　　不同类别的医疗器械，其经营许可证的办理要求也有所不同。无论是开设实体店铺，还是开展线上销售，申请人都必须清楚自己的经营范围和相关产品的分类。

　　一类医疗器械如何经营?

　　一类医疗器械经营许可证不用办证和备案，营业执照范围中有一类医疗器械销售即可。

　　一类医疗器械如何经营?

　　经营二类医疗器械需要办理二类医疗器械经营备案

　　二类医疗器械经营备案的办理材料有：

　　1，经营场地和创库地址45平米;

　　2、质量负责人学医相关专业毕业且不能是在其他公司职员(学历：专科本科都可以);

　　3、厂家：二类医疗器械注册证书，营业执照复印件，授权书(均盖厂家公章)。

　　三类医疗器械如何经营?

　　经营三类医疗器械需要办理三类医疗器械经营许可证

　　三类医疗器械经营许可证的办理材料有：

　　1、符合要求的场地实用场地场地租赁证明、房产证;

　　2、相关的学医人员2名(大专以上，如果经营产品超过3个成立一个质量管理部);

　　3、厂家提供的注册备案，授权书，复印件+注册证(复印件加盖红色公章);

　　4、营业执照复印件;

　　5、法人身份证、学历证明复印件;

　　6、健康档案(员工体验的报告档案);

　　7、经营地库房地址位置图、平面图、内部平面图;

　　8、计算机购销系统。

　　医疗器械经营许可证办理条件：

　　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;

　　6、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　办理流程

　　1. 提交申请材料

　　申请人首先需向西安市药品监督管理局(或其下属的区县局)提交相关的申请材料。常见的材料包括：

　　申请书：包括企业名称、经营范围、负责人等基本信息。

　　营业执照副本：申请单位的营业执照复印件及法人身份证明。

　　场地证明材料：如房产证、租赁合同、场地平面图等。

　　经营管理制度：医疗器械经营企业的质量管理制度、采购验收制度、产品存储和运输管理制度等。

　　人员资格证书：质量负责人和技术人员的资格证书复印件，证明其具备相应的医疗器械经营与管理能力。

　　2. 初步审核

　　西安市药监局收到申请材料后，将对材料进行初步审核。审核主要包括对申请人的法人资格、经营场所、人员资质等内容进行核查。如果初审通过，药监局将进入实地检查环节。

　　3. 实地检查

　　药监局将派遣专业人员对经营场所进行实地核查，检查企业是否符合《医疗器械经营质量管理规范》中的各项要求，包括场地设施是否符合标准、是否具备冷藏保存设备、仓库管理是否符合规范等。

　　4. 发放许可证

　　经过审核和实地检查合格后，西安市药监局将向申请单位颁发《医疗器械经营许可证》。通常，整个办理过程需要1-2个月，具体时间根据申请单位的准备情况和审批流程有所不同。