在济宁办理三类医疗器械经营许可证需要哪些材料?多久能办好?

　　经营一类医疗器械无需许可和备案，经营二类医疗器械需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。在济宁办理三类医疗器械经营许可证需要哪些材料?多久能办好?下面山东众米财税集团小编为大家分享：

　　办理二三类医疗器械许可证所需资料：

　　1. 公司的营业执副本原件及公章;

　　2. 法人身份证原件及毕业证原件;

　　3. 公司负责人的身份证原件及毕业证原件(法人跟负责人、售后可以是同一人，但是必须是大专以上学历)

　　4. 质量管理人员1人：身份证、毕业证、学信网证明(医疗器械、生物医学工程、生物工程、生物科学、生物技术、机械、电子、计算机，医学，药学，电气自动化、管理专业的大专以上学历)原件;

　　5. 售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历)原件;

　　7. 所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章(看现场时使用);

　　8.企业需要有进销存管理软件。

　　9.所有人员的健康证。

　　三类医疗器械是医疗器械中高级别的医疗器械，包含：植入人体，用于支持、维持生命，因此，对人体具有潜在危险，所以，要对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。从事三类医疗器械经营的企业必须办理经营许可证，而且需要实地核查地址，核查地址不满足要求的不能获得资质证书。

　　一、成立公司 办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。 如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。

　　二、设立库房： 销售三类医疗器械涉及批发还需要设立库房，零售企业可以不设立库房。 如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。 因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2—8℃。 所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。

　　三、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;

　　1.准备并提交相关材料， 药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。

　　2.提交申请前，确保满足所有监管要求： 申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。 药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站对企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。