医疗器械延续注册常见问题有哪些?济宁医疗器械注册代办!

　　在《医疗器械注册管理条例》中，延期注册的描述草草出现，不能全面回答可能出现的问题。想必大家对延续注册还是有疑问的。下面山东众米财税集团为大家分享医疗器械延续注册常见问题有哪些?

　　1、延续注册申请时间要求?

　　在有效期届满6个月前，申请继续注册，并取得受理通知书或审查发布的更正通知书。估计将根据第一次注册程序进行申报。小建议提前6个月到一年申请。

　　2020年12月1日注册证期满，何时申请?法规要求必须于2020年5月31日提交。

　　2、延续注册是否需要进行注册检验?

　　如果技术标准中的检测指标与强制性标准相对应，则需要在延续注册时进行项目注册检查，不需要更新非强制性标准。GB/T16886生物学评价系列标准为推荐标准，延续注册时无需升版。

　　如果强标更新，检测方法和指标没有变化，可以不进行注册检查，在延续注册时进行声明，只有强标升级，具体内容没有变化。

　　2015版药典升级为2020版药典。如有变化，是否需要注册检查?必要时，药典属于强制性标准，其他国家或行业的强制性标准也应予以检查。

　　3、延续注册会进行质量体系评价吗?

　　一般不进行评估，但法律法规原文为“系统审查”。因此，强制性标准生效后，公司按照标准变更相应的制度，全面审批制度，满足质量体系的需要，并在继续注册时提交变更材料。

　　4、旧证到期后，新证在下证期前能生产吗?

　　不能生产，属于无证生产，必须注意有效期，如有间隙期，必须在旧证书到期前充分库存，无证期间销售不能生产，即使旧证书没有到期，新证书应选择新证书号码，旧证书需要返还相应的药品监督管理机构，旧注册证书号码不能继续生产。

　　5月1日发放新证书，5月2日可以使用原注册证书号码吗?不，设备没有过渡期，需要使用新证书，公司提前充分准备或使用新证书号码包装。

　　5、新证书下来后，说明书注册证号发生变化，产品标准转化为技术标准。说明书还需要备案吗?

　　不需要，在继续注册过程中，说明书可根据《医疗器械说明书和标签管理条例》(6号)的有关要求变更说明书的文字描述(不变更初衷)，注册证号可根据注册证自行变更，无需额外备案。

　　6、部分医院在设备延续注册后，由于注册证号的变化，医院变更后无法销售旧证商品怎么办?

　　提前咨询各医院政策，提前计算备货量，策略性改变各医院，尽量避免空窗期。