济宁医疗器械经营许可证办理条件、材料及流程，详细教程!

　　为了确保医疗器械的安全性与有效性，保护人体健康及生命安全，并规范相关经营活动，国家颁布了《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规。这些规定明确了不同类别医疗器械的经营要求：第一类医疗器械的经营无需获得许可或进行备案;第二类医疗器械需要实行备案制度;而第三类医疗器械则必须获得相应的许可证，并需办理《医疗器械经营许可证》。下面山东众米财税集团小编为大家介绍济宁医疗器械经营许可证办理条件、材料及流程，详细教程!

　　企业类别

　　医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业。

　　医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业。

　　医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业。

　　备案/经营许可要求

　　第一类医疗器械：这些设备通常不会对生命或健康造成威胁，例如手套、绷带和舌压板。这类设备的监管要求相对较低，可以直接经营。

　　第二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如各类临床检测仪器和诊断室设备及器具等。

　　经营二类产品需要到药监局进行第二类医疗器械备案许可。

　　第三类医疗器械：用于支持、维持生命;对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　与第一、二类医疗器械不同，第三类医疗器械具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，其主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如，心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　经营第三类医疗器械需要到药监局申请第三类医疗器械经营许可证后方可经营。

　　医疗器械经营许可证有效期

　　医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。

　　医疗器械经营许可证办理条件

　　1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　5.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;

　　6.具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　第三类医疗器械经营许可证办理要点

　　1.申请第三类医疗器械经营，要确定产品具体是属于哪个类别

　　①植入介入类：例如6821、6846

　　②耗材类：例如6815、6845

　　③试剂类：例如6840

　　2.遵循以下原则

　　①医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所，原则上经营场所不少于100平方米、仓库不少于50平方米，符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的，可以不单独设立库房。

　　②经营需冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械的，必须同时符合《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的要求。验证资料要包含验证方案、验证报告、验证时不同阶段的现场照片和验证的原始记录、温度探头的计量检定证书等材料，冷库不小于20立方米。

　　③办理的经办人应学习并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。

　　办理材料

　　1.医疗器械经营许可证申请表;

　　2.企业营业执照复印件;

　　3.法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　4.企业组织机构与部门设置说明;

　　5.医疗器械经营范围、经营方式说明;

　　6.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

　　7.主要经营设施、设备目录;

　　8.经营质量管理制度，工作程序等文件目录;

　　9.信息管理系统基本情况;

　　10.经办人授权文件。

　　办理流程

　　申请：经营企业应当向所在地社区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

　　受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，如果材料不全，应当当场或者5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　审查：受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查、现场核查，作出通过或不予通过决定。

　　颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发证件。