《山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序》政策解读

一、修订背景

2022年11月，省药监局根据相关法律法规，制定了《山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序(试行) 》(鲁药监规〔2022〕10号 以下简称《后处置程序》)，自2023年1月1日施行。2023年7月，国家药监局发布新修订《药品检查管理办法(试行)》(以下简称《检查办法》)，对检查结论、检查程序及结果处理等进行了修改。2023年10月，国家市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新要求。据此，省药监局对该程序进行了修订。

二、修订过程

2023年7月，依据新修订《检查办法》等要求，结合《后处置程序》发布后实施情况，起草《后处置程序》修订初稿，经专题研讨后形成征求意见稿。8月初，广泛征求各市市场监管局、各检查分局、有关直属单位意见，进行修订后，于8月18日挂网公开征求意见。9月份又邀请清华大学、中国药科大学、山东大学的专家和部分市县市场监管局、检查分局、审评查验中心人员以及行业协会、企业代表进行了评估。该程序制定权限、程序合法，依据充分，符合公平、公正原则，具体制度措施必要、适当，经合法性审核、局党组会审议通过，重新登记后印发。

三、修订内容

(一)对现场检查结论和综合评定结论进行修订。依据新修订《检查办法》，将现场检查结论由原来的“符合要求、基本符合要求、不符合要求”三种情形，修改为“符合要求、待整改后评定、不符合要求”三种情形;将综合评定结论由原来的“符合要求、基本符合要求、不符合要求”三种情形，修改为“符合要求、不符合要求”两种情形。同时，将“符合要求”的评定标准由原来的“未发现缺陷的，检查结论为符合要求”，修改为“未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求”等。

(二)对后处置流程进行优化调整。按照新修订《检查办法》检查程序要求，结合《后处置程序》试行近一年来的监管实际，将后处置流程优化为“企业整改、整改复查、综合评定、采取后处置措施、检查结果通告”五大环节。对采取暂停销售风险控制措施的，明确解除暂停销售流程。并结合我省实际，从以下三方面进行修订：一是细化复查要求。在企业提报整改、审评查验中心作出综合评定结论前，由各市局、分局对企业整改情况进行复查，审评查验中心综合企业整改情况及各市局、分局复查情况评定企业是否符合要求，将综合评定结论报省局。二是压缩内部流程办理时限。对现场检查结论为符合要求和不符合要求的，将检查报告审核时限、综合评定时限分别由《检查办法》规定的15个工作日、10个工作日均缩短为5个工作日，确保第一时间采取后处置措施。三是第一时间防控风险。依据《药品管理法》第九十九条规定，基于风险控制原则，对现场检查结论为待整改后评定的企业，发现缺陷有质量风险，或检查发现问题和缺陷多次发生的，由各市局、分局采取告诫、约谈等风险控制措施，确保将发现的风险及时有效防控化解。

(三)明确程序的适用时限及适用范围。按照规范性文件管理要求，采取征求意见、座谈论证等多种方式对原试行《程序》的实施效果及可操作性进行了评估。在修订完善基础上，将修订后《程序》由“试行”转为正式出台，自2024年1月1日起施行，有效期五年。按照相关市局、分局意见建议，增加“各市市场监管局或检查分局开展的日常监督检查后处置参照本程序执行”，统一了后处置流程及各种文书格式，为全省药品市场监督检查后处置工作提供了制度遵循。