咨询内容：公司给各销售区域配了些展示性能用的机器（有源）。这些在外展示过一段时间的机器，如果回到公司调测，如果有问题返工，没问题按产品技术要求最终检。最后检测结果合格，是否可以用于销售？
回复：返工是指某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。您所说的情形不符合返工定义。最终上市的产品应生产记录、检验记录满足可追溯要求，符合相关医疗器械法规要求和质量管理体系要求，通过上市放行后，并能证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。致众整理

3、有源设备关键物料的认证问题

咨询内容：有源设备中使用的关键物料如：开关电源和光子电源符合IEC60601-1的要求，请问是否必须还要经过3C认证呢？回复：请按照《市场监管总局关于优化强制性产品认证目录的公告》（2020年第18号）中相关要求执行。

4、独立软件出厂检验要求

咨询内容：由于独立软件生产的特殊性，独立软件研发即定型，生产过程基本也就是复制拷贝的过程，独立软件在设计开发阶段已经完成了功能性能的测试验证，在出厂检验中是否可不做全项目的功能和性能测试（即：产品技术要求中的性能要求），仅对产品技术要求中的部分检验项目和外观包装进行出厂检验？备注：所咨询的软件交付形式为U盘物理交付
回复：《医疗器械生产质量管理规范》规定：企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

5、有源嵌入式设备的技术要求是否要增加软件版本要求

咨询内容：我们的产品是一个射频手术设备，没有任何网络接口，软件功能都是通过设备体现的，产品技术要求制定的时候没有把嵌入式设备的软件组件名称版本号放入技术要求中，请问这样可以吗？
回复：《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。产品技术要求应注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致。具体建议咨询审评部门。致众整理

6、药品与医疗器械是否可共线生产

咨询内容：我公司计划生产的药品-玻璃酸钠注射液（4类化学药品），适应症为膝关节骨关节炎、肩关节周围炎。与我司已有的一个三类医疗器械产品-医用透明质酸钠凝胶（关节功能改善剂）预期用途为作为膝骨关节炎的粘弹性溶液，用于关节润滑、保护关节软骨和骨关节病的辅助治疗。两者相比，用途以及生产工艺基本一致。请问这类药品与上述医疗器械共线生产？
回复：医疗器械产品的生产应综合考虑产品特性、工艺特点、技术要求和预期用途，科学合理设计、布局、使用厂房和设备设施，防止污染和交叉污染，符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求，确保医疗器械产品质量安全。药品也是如此。因此，可否共线生产，应在充分评估符合上述要求的基础上，建议征求辖区许可部门意见。

7、用于学习研究的医疗器械进口

咨询内容：医疗器械研发生产企业为学习欧美国家相关技术引进的使用过的进口设备，产品在国内尚未上市，引进用于技术学习和研发测试，不用于任何人体试验，进口设备具有医疗属性，是否可以不按照《医疗器械监督管理条例》第五十七条进行管理，在药品监督管理部门如实报备，同海关如实申报用途、接受监督的情况下，给与进口放行？
回复：《医疗器械监督管理条例》第二条明确了法规的适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。具体建议咨询国家局医疗器械注册司。

8、仓库物料存放

咨询内容：我司为医疗器械生产企业，主要生产第三类无菌、无源医疗器械。我司现有一高架仓库，配备有完善的仓库管理系统、温湿度监测系统。我司计划将产品生产所用的原材料、半成品以及成品，放置在高架仓库中不同的区域，但存放区域非固定，即不指定某一区域存放原材料还是成品。我司分析其可行性原因如下： 1）储存环境：由于这些物料的贮存环境要求相同，所以我司通过同一温湿度监控系统，可以确保物料放置的温湿度条件； 2）储存区域及可追溯管理：我司仓库管理系统能实现自动化控制物料的入库和出库，且能保证各类物料在指定区域存放，避免人为操作造成物料混放，并对整个仓储过程形成记录。举例说明：入库时，我司所有物料通过物料标签上二维码扫码入库，扫码后物料通过自动化系统实现物料放置在空位区域。出库时，员工通过“先进先出”、“近效期管理”原则或其他特定要求，指定物料出库，仓库自动化系统实现特定区域物料的出库动作及形成相关出库记录；3）仓库管理系统的验证：我司已对仓库管理系统完成验证，符合我司的仓储要求。通过以上分析，请问我司是否可以在高架仓库中，同时放置原材料、半成品及成品，且不固定区域存放物料呢？
回复：企业应根据物料对产品的影响程度确定物料的控制方式和程度。在满足物料储存环境要求、能有效防止混淆、污染的情况下，对原材料、半成品、成品可以按照货位管理。

9、注射用交联透明质酸钠凝胶

咨询内容：我们是法国SYMATESE SAS公司在中国的代理人，目前在准备SYMATESE 生产的注射用交联透明质酸钠凝胶产品在中国的注册申请。SYMATESE 的质量手册中要识别中国的医疗器械法规吗：比如“医疗器械监督管理条例”和与产品相关的各种技术标准和指导原则，如标签，说明书规范，YY/T 0962整形手术用交联透明质酸钠凝胶等等。
回复：在中国上市的产品必须符合中国相关法规和强制性标准的要求。企业应当充分识别并理解中国相关法规和标准要求，确保产品质量安全可靠且合规。

10、厂房的环境监测样品能否委托第三方进行检验？

咨询内容：生产厂房的日常环境监测（如：浮游菌、沉降菌等）采集的样品能否委托具备资质的第三方检测公司进行检验？
回复：目前我国GMP未禁止日常环境监测（如：浮游菌、沉降菌等）采集的样品委托具备资质的第三方检测公司进行检验，药品生产企业的监督检查由省级药监部门负责，具体能否委托，请向当地省级药监部门咨询。如允许委托检验，请严格遵循GMP的相关要求。致众整理

11、黏贴是否一定属于特殊过程

咨询内容：目前我司研发的一款一类医疗器械产品上，需要在产品上固定一个刻度标识用于指示产品上的可调节的角度。目前设计的标识零件为亚克力材质，供应商提供时自带背胶。目前对将标识黏贴的这一工序是否属于特殊过程存在理解不到位的情况，特殊过程是指难以通过检验和试验难以准确评估其质量的过程。
1.该部件也不属于受力部件对其黏贴的受力指标我司没有明确要求。2.标识零件自带背胶，所以不存在胶水量、黏贴时间，固化时间等工艺参数进行控制。3.工艺过程需要管控的就是黏贴位置，对于粘贴位置的准确性可通过通用量具测试。综上所述，虽然这个标识的黏贴的强度我们无法通过检验评估其质量，但这方面的质量不影响产品性能。是否可以不将该工序列为特殊过程？如需列为，这种情况下也没有合适的工艺参数进行管控应如何开展验证？
回复：您好！如电话沟通，鉴于该零件的位置和粘接牢固程度会影响用户的使用，建议您考虑将零件规格（含背胶量、背胶效期等）固定后，将工序以操作规程的形式固定（包括黏贴时间和位置、按压情况、固化时间等）。再确认在整个产品生命周期中，刻度零件的位置稳定，粘接强度满足使用需要。还建议您加强与属地监管部门的沟通，因地制宜，在充分识别各种失效风险并提出解决方案后，仍能保证持续合规。

12、关于注射器外协加工

咨询内容：我司拟研发注册一款三类医疗器械套装，其配套注射器（与人体血液接触）是否可以委托有生产注射器条件的企业进行外协加工，注射器回厂我司只做包装、灭菌工艺？

回复：您好！根据《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求，包含有一次性使用无菌注、输器具产品的组合包类产品，如其配套用一次性使用无菌注、输器具产品外购，必须是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。如不是组合包类产品，一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在300,000级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的100,000级洁净区内进行。

13、注册检验产品

咨询内容：我司产品注册检验已经完成，也拿到了注册检验报告。在注册检验完成后，我们把该设备发往合作伙伴，用于另一个项目的到研发参考。现场体系考核时，应该来不及返回到公司内。我们打算给老师展示与注册检验产品同时生产的同型号的另外2台设备，请问这样做符合体系核查指南真实性要求吗？

回复：根据2022年9月29日国家药监局发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）通告相关要求，注册检验产品，包括检验产品批号（编号/序列号等）及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片（含独立软件发布版本信息的照片）、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。体系核查时应尽量保证注册检验产品能够在核查现场，便于检查组对相关情况进行核实，具体情况请咨询申报产品所在地的省级药品监督管理部门。致众整理众科技整理

14、更换环氧乙烷供应商的病毒灭活验证

咨询内容：我司有个动物源产品，根据《关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告》，医疗器械的生产过程中去除/灭活病毒的总降低系数宜达到6logs以上，并且原则上需至少有一个病毒去除/灭活步骤的降低系数达到4logs以上。目前我司的产品是通过2个工艺过程进行病毒灭活的，且这2个过程的灭活步骤的降低系数均达到4logs以上，其中一个过程是通过环氧乙烷灭菌过程实现的。目前的环氧乙烷灭菌供应商A，通过验证其环氧乙烷灭菌过程实现的灭活步骤的降低系数均达到4logs以上。现在我们将开发另外一家新的环氧乙烷灭菌供应商B，如果供应商B与供应商A的环氧乙烷灭菌的主要参数：如预处理温度、预处理温度时间、环氧乙烷气体浓度、灭菌温度和灭菌时间是一致的。我们是否可以通过参数对比的方式，确定环氧乙烷灭菌供应商B灭菌过程的灭活步骤的降低系数也达到4logs以上？

回复：根据您的表述，不同供应商的灭菌设备仅通过采用控制灭菌的主要参数来达到确认灭菌效果的方法是不完整的，需要进行过程等效等确认工作。过程等效是证明两台或多台设备传递相同已确认灭菌过程的一种方法。通过过程数据分析并结合微生物学评估可以建立过程等效。过程数据应证明待选设备是在可接受的控制范围内运行（例如：已确认的过程参数能持续地传递至产品）。数据分析应确定过程持续地在已确认参数规定的公差内运行。微生物学评估需证明达到了要求的无菌保证水平。具体可参考行业标准《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效（YY/T 1268-2015）》进行相关确认工作。

15、三类医疗器械产品厂房变更涉及的体系核查问题咨询

咨询内容：我司一个三类医疗器械在厂房A完成了产品的研发过程、并在厂房A 生产样品进行了注册检验及部分临床试验，现计划搬迁到新厂房B；根据《医疗器械注册质量体系核查指南》2022年第50号通告要求中：“4.3.4（注册检验和临床试验产品生产）应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。”我司在保持产品不进行任何变更并保留产品在A 厂房研发、生产、检验等产品实现过程所有文件和记录的的情况下，消除搬迁可能导致的变量影响：
①对B厂房的基础设施空调、工艺用水、工艺用气、生物检验３大间进行验证和检测，达到与A厂房一致，确保符合法规和质量管理规范要求；②所有生产检验等设备都搬迁至B厂房，对于搬迁后的设备进行３Q验证，确保与A厂房一致；③保证工艺流程、作业指导书等不进行任何变化并对产品进行试生产；综上，我司是否在使用B厂房生产的样品进行注册检验或进行注册检验和部分临床试验再次确认产品的安全有效和一致性后，即可从A厂房转移至B厂房，只在B厂房迎接体系核查。致众整理
回复：根据2022年9月29日国家药监局发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）通告相关要求，申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。具体情况请咨询申报产品所在地的省级药品监督管理部门。

16、技术要求中规定外购有注册证的组件是否可以以半成品？

咨询内容：产品技术要求中规定，部分外购组件应选用取得医疗器械注册证的产品。请问能否采用从有该组件医疗器械注册证厂家采购除灭菌外已完成其它所有工序的半成品，在验证后使用？

回复：《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定注册人、备案人、受托生产企业应严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产。如果产品组件发生变化且属于需要办理注册变更的情形，应在完成相关验证后办理注册变更手续，并及时报告当地监管部门。