【分享】器审中心权威解答医械共性问题

Q: 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“符合性声明”？

A: 根据国家药品监督管理局2022年发布的121号公告附件6《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》注册人应当声明下列内容：

1.延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。

2.延续注册产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

3.延续注册产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

4.延续注册产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

5.保证所提交资料的真实性（境内第二类医疗器械产品由注册人出具）。

Q: 境内第一类医疗器械产品备案时，如涉及到“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒”的产品，备案人应关注的问题有哪些？

A: 若产品使用前需要灭菌或消毒的，参照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)应在“产品描述”项下应当写明“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒”；“产品说明书”中应当提供灭菌或消毒方法，所提供的灭菌、消毒方法和产品可以承受的灭菌、消毒次数应经过确认。注意组合包类产品组件若涉及使用前需要灭菌或消毒的，其各组件的产品描述及产品说明书也应参照上述说明执行。

Q: 研究资料中无源医疗器械的性能指标如何确定？

A: 产品的性能指标应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。无源医疗器械确定性能指标时，应优先考虑是否有对应的指导原则以及强制性国家标准，其次应再考虑推荐性国家标准、行业标准等参考引用。如果没有相关标准，根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告，附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》明确的：无源医疗器械的性能指标可根据产品原材料、结构设计、预期用途和与人体接触方式等制定产品的化学性能、物理和/或机械性能、生物学性能及和联合使用的性能。

Q: 对于需要连续使用的二类创面敷料类产品生物相容性评价中接触时间应该按照单片使用时间还是累计使用时间评价？

A: 根据GB/T 16886.1-2022中“接触时间分类”明确：对于需要连续使用的二类创面敷料类产品，其生物相容性评价中接触时间应该按照累计使用时间进行评价。

Q: 注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么？

A: 注册申请人应当建立临床试验基本文件管理制度，按《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》要求管理临床试验有关文件并确保其真实、完整和可追溯。

Q: 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

A: 申请人应当对设计开发、生产、储运和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控，保持质量管理体系的持续改进，并落实对受托生产企业的监督。

Q: 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

A: 开展临床试验的产品，在临床试验开始前，申请人应当确保产品设计已定型且完成产品检验，其安全性、功能性适于开展临床试验。应当保留相关评估和确认过程的记录。

Q: 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

A: 注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织临床试验产品的生产活动。临床试验产品，包括临床试验产品批号（编号/序列号等）及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯。注册申请人在受托生产企业开展临床试验产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。注册申请人应当确保完成工艺验证或者确认等相关工作。