【干货】医疗器械生产企业的质量体系内审流程

内审的实施

一、通知审核

内审至少要提前一周通知受审部门具体的审核日期、安排和要求，可采取文件或口头两种形式。

必要时，受审方应准备基本情况介绍；审核实施计划应得到受审方确认。

二、首次会议

现场审核前由内审组组长召开并主持首次会议，由质量负责人、受审核部门负责人、内审组全体成员及相关人员参加，与会人员须签到。

首次会议内容包括：

1.向受审核方负责人介绍内审组成员及分工；

2.说明审核目的、范围、依据；

3.简要介绍实施审核所采用的方法和程序；

4.内审组与受审核部门取得正式联系；

5.宣读审核实施计划及解释实施计划中不明确的内容。

三、现场审核

1.现场审核应遵循的原则

（1）以客观事实为依据的原则。

客观事实以证据为基础，可陈述、验证；没有客观证据而获取的任何信息都不能作为不合格项判断的依据；客观证据不足或未经验证也不能作为判断不合格项的证据。

（2）标准与实际核对的原则。

凡实际情况未与标准进行核对，都不能判定为符合或不符合。

（3）依次递进审核的原则。

审核包括：是否具备必要的程序，该程序是否执行，执行后有无记录。

（4）独立公正的原则。

2.收集客观证据

（1）收集客观证据的途径

a.存在的客观事实；

b.被访问人员关于本职范围内工作的陈述；

c.现有的文件、记录等。

（2）现场审核的记录

内审员按照审核计划，实施内审检查表规定的检查内容，通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法收集客观证据，并逐项真实记录。

记录应准确、具体，便于查阅和追溯，包含如文件名称、合同号、记录的编号、设备的编号、报告的编号和工作岗位等。

（3）进行审核发现的确认

审核员应及时与被审核方沟通和反馈审核中的发现，并对事实证据进行确认。

四、不符合项及纠正报告

1.在现场审核的后期，审核组长应主持召开一次审核组内部会议，对在现场审核中收集到的客观证据进行整理、分析、筛选，得到审核证据。2.将审核证据与质量体系文件等依据相比较，作出客观的判断和综合评价，形成审核发现，确定不符合项；并根据不符合项的产生原因，确定不符合项类型是体系性不符合、实施性不符合，还是效果性不符合。3.根据不符合项的性质，判断是轻微不符合还是严重不符合，同时根据不符合项的类型和性质提出纠正措施。4.内审员就不符合事实、类型、结论等编制内审不符合报告时，不符合事实的描述应具体、准确，不符合判断依据的条款和程序要明确。