医疗器械 一次性使用医用冲洗器

冲洗器一般由喷管（如：淋浴状喷管，刷状喷管等）、枪体（含锁环和扳机）、进液管、电源盒和吸引管等组成。典型的产品结构一般包括A锁环、B淋浴状喷管、C枪体、D进液管、E袋装冲洗药液（生理盐水等，非系统的构件）、F刷状喷管、G电源盒、H扳机、J吸引管等部件。产品结构参考示意图见图1。（说明：产品因电源内置或使用网电源等及其他结构性差异，与图示情形可能不完全一致）

图

图1 冲洗器结构示意图

2.产品工作原理/作用原理

2.1工作原理

申请人需要结合临床应用，描述产品工作原理和技术类型，重点描述冲洗液的驱动过程，描述液体如何从液袋进入冲洗器，如何受到驱动后喷出。

以下举例描述一种典型的技术类型。枪体内的微型电机，带动活塞往复运动，使活塞腔内容积发生变化，容积增大冲洗液被吸入，容积变小冲洗液被压出，枪体前端可装配不同类型的喷管，冲洗液通过不同类型喷管后的形态和冲击力会有差异，达到冲洗手术创面的目的。冲洗器枪体内的主要部件有：A电机、B电机齿轮、C皇冠齿轮、D冲洗泵活塞、E齿轮芯轴、F控制器板手、G单向阀垫、H冲洗泵上盖、I管路接头、J管路连接压圈。冲洗器枪体结构爆炸参考示意图见图2。产品配有吸引管路，与吸引器配套使用可同时吸引废液。利用一定压力下的脉动冲洗液流冲洗创面组织，使创面内的细菌、异物等与组织脱离，达到清洁目的。

主要技术指标

2.1.1外观要求

2.1.2性能指标

2.1.2.1锁环应能锁紧枪头，无松动现象。

2.1.2.2冲洗控制应灵敏可靠，无卡壳现象。准确控制开启和停止。

2.1.2.3明确可用喷管形状，喷出液体形态。如：选淋浴状喷管时，可喷出呈圆锥状液体；选刷状喷管时，可喷出呈圆柱状液体。

2.1.2.4明确在具体条件前提下，可控制喷射出的液体距离和流量。

2.1.2.5吸引管路应具有控制吸引的功能。

2.1.2.6连接部位应密封，牢靠无松脱。

2.1.2.7对重要零部件的关键尺寸进行明确。

2.1.3化学性能

2.1.3.1可萃取金属含量

2.1.3.2酸碱度

2.1.3.3易氧化物

2.1.3.4环氧乙烷残留量（如适用）

2.1.4无菌

2.1.5安全性能

符合GB 9706.1的要求。

2.1.6电磁兼容

应符合YY0505的要求。

2.2在产品技术要求附录明确以下内容

2.2.1材料要求

2.2.1.1进液管和吸引管

对于采用医用PVC （软聚氯乙烯）的材料，管材应符合GB 10010《医用软聚氯乙烯管材》标准要求；瓶塞穿刺器应符合GB 8369《一次性使用输血器》标准要求。

2.2.1.2喷管

对于采用医用聚丙烯的材料，应符合YY/T 0242《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》标准要求。

如使用其它材料，应满足相应的要求。

2.2.2灭菌类型。