济宁医疗器械质量管理体系内部审核流程

很多企业做初次质量体系认证的时候，很容易出现各种各样的问题，其中质量体系内审和不符合项是最常出现问题的地方，那么质量体系内审和不符合项怎么整改？我们具体分享一下。

体系审核和内审 

质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。
A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。
B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。
C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。
D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。
E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。

质量体系审核的分类 

第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。

第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。

第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。

内审员 

内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。

推荐：质量管理体系ISO13485:2016(GB/T42061-2022)内审员

内审员的作用 

1. 对质量体系的运行起监督作用。

2. 对质量体系的保持和改进起参谋作用。

3. 在质量管理方面联系领导和员工。

4. 在质量体系的有效实施方面起带头作用。

5. 在外部审核时，起内外接口作用。

内审员必须具备的能力：工作能力和基本能力

基本能力：

A 交流 B 合作 C 分析判断 D 应变 E学习 F 独立

工作能力：

A 审核计划及准备 B 现场审核

C 编写审核报告 D 跟踪与监督改善

审核员道德、修养

A 正直、诚实 　　　　　

B 客观、公正

C 尊重对方、尊重别人 D 冷静的态度和坚毅的精神

审核员道德、修养