5、消毒湿巾：由无纺布、RO纯水、表面活性剂、复合双链季铵盐化合物组成。表面活性剂泊洛沙姆184(CAS号9003-11-6)以及复合双链季镂盐化合物（主要组成为苯扎氯锁和二癸基二甲基氯化铁）。擦拭对象包括：医疗器梳表面包括诊疗台、轮椅、治疗椅、担架、输液架、听诊器、血压计、温度计、监护仪、心电图仪，扫描仪等设备的表面，但达不到无菌提供的标准和要求。

6、护理机：主要由护理主机、卧便器（内置喷头）和手控器组成，其中护理主机包括加温模块、电源模块、主控模块、显示模块、负压泵、水泵、分水阀、污水桶和净水桶。有源产品。预期用于行动不便人群的便后清理，本产品不具备对任何疾病的治疗和辅助诊断的功能，

7、超声探头稳定器：由升降柱模块、超声自由手模块、超声夹具模块和一次性无菌防护膜组成。超声探头安装在超声夹具模块上进行固定，将一次性无菌防护膜套在整个设备上保护本产品。用于辅助对于超声探头的固定，并防止超声检查时液体飞溅至本产品。

8、耳朵保护喷雾：由矿物油（石蜡油）和牛至油组成。在健康人日常游泳、冲浪、潜水前将本品喷入耳道内，使其形成一层保护膜，在水里活动过程中，利用矿物油和植物油与水不相容的原理，将水阻挡在耳道之外，避免水进入耳道。用于日常生活开展入水运动或活动者的耳朵保护，防止水进入耳道。

9、医院管理用放射影像报告编辑辅助软件：软件在放射影像检查结束后，软件可利用内置的病理模板和数据库等，辅助医生对影像报告进行文本编辑。软件仅用于对报告提供文本编辑，不具备对于医学影像的分析、处理功能。

10、抗菌材料：产品由溶液和容器及喷头组成。溶液由有机硅季铵盐、丁二酸二甲酯、吡嗪、甘油和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称杀菌有效成分为有机硅季铵盐。有机硅作为媒介,其水溶液制剂喷洒在皮肤、粘膜表面形成一层致密的的正电荷网状膜，将极具强力吸附作用和杀菌性能的铵阳离子基团强有力地吸附于带负电荷的病原微生物（细菌、真菌和病毒）的表面,改变细菌细胞壁的通透性,使菌体内的酶、辅酶和代谢中间产物溢出,致使微生物停止呼吸功能而致死,从而达到杀菌、抑菌的作用。用于因病原微生物引起的炎症感染创面及物理、机械、热力因素引起的创面，以杀灭和隔离细菌、真菌及病毒。

11、日常用热敷眼罩：由眼罩主体及扣带组成，眼罩主体由加热电路、脉冲发生器及控制系统组成。声称加热电路以及脉冲电路对眼部肌肉进行热敷和电刺激，通过低频电刺激，兴奋神经肌肉组织，促进局部血液循环，改善眼部的血液循环；通过热敷使局部的毛细血管扩张，加速血液循环，起到减轻疼痛、消除疲劳的作用。用于健康人群日常对眼部热敷、脉冲刺激以缓解眼部疲劳。

12、持镜臂：由机械臂、卡具、床旁固定器组成。机械臂、床旁固定器采用不锈钢、铝合金、ABS材料制成，卡具采用不锈钢材料制成。用于手术中在体外辅助医生钳夹包括腹腔镜在内的各类内窥硬镜，以将内窥镜固定在所需位置和固定为所需的姿态。

13、体外内窥镜夹持固定器：由机械臂（含床旁固定器）、卡具和解锁脚踏组成。机械臂（含床旁固定器）采用不锈钢、高强度合金钢、铝合金制成；卡具由不锈钢、POM制成；解锁脚踏采用不锈钢制成。使用时固定在手术床上，用于手术中辅助医生在体外钳夹包括腹腔镜在内的各类硬管式内窥镜，以将内窥镜固定在所需位置和固定为所需的姿态。

14、固定器：具有特定的几何形状，可放置钻针深度停止器。采用聚亚苯基砜树脂（PPSU）塑料制成。为可重复使用非无菌产品。用于安全存放钻针深度停止器，并在其灭菌期间提供支撑。

15、外科手术导板加工材料：由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、聚乙二醇、二甲基丙烯酸酯、乙氧化双酚A二甲基丙烯酸酯组成。与3D打印机配合使用，用于通过增材制造工艺制作外科手术导板。

16、核酸采样工作站：由外壳、空调、风机、过滤器、照明灯、紫外消毒灯及橡胶手套等组成。安装于通风开阔的环境中，水平坚实的地面上。声称过滤器可过滤细菌、病毒及空气中粒径＜0.1μm和粒径＞0.3μm的其他粒子；紫外消毒灯可杀灭舱内空气中的细菌。使用时，采样工作人员在工作站内通过橡胶手套进行采样操作，用于医院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。

17、核酸采样亭：由钢材框架、玻璃窗、橡胶手套、外侧多媒体信息屏（选配）、外侧工作台、内侧工作台、空调、照明系统、紫外旋流微负压杀菌空气交换系统、单片机智能主控系统、福马轮、二维码扫描系统、智能采样系统、条形码识别系统、室内外对讲系统、灭火器、GPS定位系统、智能语言提示系统、杀菌身份证识别系统、身份证人脸核验系统组成。安装于通风开阔的环境中，水平坚实的地面上。声称紫外旋流微负压杀菌空气交换系统可过滤和杀灭细菌、病毒。使用时，采样工作人员在工作站内通过橡胶手套进行采样操作，用于医院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。

18、运动护口胶：由齿科膜片、牙科膜片压膜组成，是一种可摘式的护口胶。用于激烈运动中保护牙齿免受伤害，通过减弱来自外界碰撞的震击，防止牙齿被撞碎，产生细小裂纹、撞掉等严重的伤害。同时也能保护嘴唇和颌部在运动中免受伤害，通过防止下颌对上颌的强烈撞击，避免下巴损伤、颈部损伤和震荡等更多的伤害。用于在运动过程中保护口腔安全。

19、坐灸治疗仪用垫单：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性使用非无菌产品。使用时，垫在坐灸治疗仪上，用于防止患者使用坐灸治疗仪时对坐灸治疗仪造成污染。

20、血液制备用导管挤血钳：由上挡片、下挡片、对辊轴、固定螺栓（带弹簧）、上把柄以及下把柄组成。采用铝合金或不锈钢材料制成。用于在血液中心或医院采血科在制备血液过程中，将取样导管内残留的各种成分血液挤净到血袋中，使导管内血液与血袋中血液充分混匀。不与血液接触。

21、防龋牙膏：由氟化钠、咖啡酸苯乙酯、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、山梨醇、聚乙二醇400、卡拉胶、羧甲基纤维素钠、甜菊糖、香精、苯甲酸钠、磷酸二氢钠、纯化水组成。声称利用氟化物与牙釉质作用在牙釉质表面形成氟磷酸钙，提高了牙釉质硬度，从而提高牙齿抗酸蚀能力，达到防龋的作用；声称咖啡酸苯乙酯可以抑制口腔致龋菌生物膜的形成，阻止口腔致龋菌的繁殖，降低其产酸、产糖、耐酸等致龋能力，减少菌斑的形成，对防龋有辅助作用。通过日常刷牙的方式，用于预防龋齿及日常护理，提高牙齿釉质的耐酸蚀性。

22、体表导管固定装置：分为蝶型和U型。蝶型由固定垫、固定座、固定杆组成。U型由固定垫和固定座组成。采用非织造布、医用压敏胶、离型隔离纸、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成。为一次性使用非无菌产品。用于在体表固定医用导管。不与创口接触。

23、尿套：套式的收集容器。采用硅胶材料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，将尿套粘接在阴茎上，尿液受自身重力作用通过接头端流出。用于收集小便不能自主控制的患者的尿液。不插入尿道，不连接插入人体腔道的导尿管或引流管。

24、体外接尿器：塑料尿袋、导管、导尿袋/萎缩导尿袋、固定带组成。为可重复使用非无菌产品。使用时，在体外套在会阴部（男性可套在阴茎上）的尿道口处。用于向外引出并收集尿液。不插入尿道，不连接插入人体腔道的导尿管或引流管。

25、加湿口罩：由袋囊式口罩和加湿片组成，袋囊式口罩由装饰层、防水层和内层制成。袋囊式口罩采用无纺布制成，加湿片采用医用纯净水和丙二醇制成。为一次性使用非无菌产品。声称用于调节吸入鼻腔空气的湿度，缓解干燥性鼻炎患者不适感；也可用于大部分人群出行时佩戴，调节呼吸湿度，增加舒适度。

26、妇科乳酸平衡凝胶：由水、丙二醇、羟丙基甲基纤维素、乳酸钠、乳酸、糖原、乙酰丙酸、p-茴香酸、丙三醇、氢氧化钠组成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求。声称含有的成分天然偏酸的糖原和乳酸，调节阴道pH值，减慢有害细菌的生长速度，同时维持有益细菌包括乳酸杆菌的生长，平衡阴道菌群，恢复阴道健康的自然环境。用于重建并保持阴道自然pH值及菌群平衡，单独使用或和抗生素配合使用可暂时缓解阴道菌群失衡引起的细菌性阴道炎；中和异味，减缓异常分泌物和不适感。

27、乳酸阴道凝胶：由乳酸、糖原、丙二醇、羟丙基甲基纤维素、氢氧化钠、水组成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求（好氧微生物总计数≤102cfu/g，酵母菌/霉菌总计数≤10cfu/g，铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌、沙门氏菌不得检出）。声称含有乳酸，有助于恢复和保持阴道的正常酸性pH值平衡。乳酸菌在此酸性环境中可增殖，有利于恢复阴道菌群的自然平衡；所含的糖原，为阴道内自然产生的乳酸菌提供营养。用于治疗和预防细菌性阴道病。缓解与细菌性阴道病有关的异常阴道分泌物和气味。

28、静脉配药机：由主机、手柄、手动阀、电磁阀、真空泵、电源开关及控制系统、气管组成。不含注射器。用于病房、护士站、静脉用药集中调配中心中，溶解配制静脉用药，辅助护士或药师完成静脉用药的配置。产品不接触药品和药品溶液。

29、润唇装置：由水袋、端口、漏斗、道钉、PVC管、润唇装置组成。采用聚丙烯、聚酯纤维、PVC材料制成。为一次性非无菌产品。用于医疗机构中，将饮用水通过重力作用输送至患者唇部，使完全麻醉的病人手术后嘴唇保持湿润，解决术后唇部干裂、干燥问题。

30、胰岛素恒温盒：由套筒、连接帽、恒温组件、温度指示表组成。采用相变石蜡的相变过程吸放热的原理进行温度调控，当温度高于30℃，相变石蜡由固体变温液体，并吸收热量，使胰岛素恒温帽内温度降低；当温度低于20℃的时候，相变石蜡由液体变为固体，并放出热量；通过相变石蜡固液相变吸放热过程维持恒温帽内温度在20℃～30℃范围内。用于糖尿病患者外出携带胰岛素时，对胰岛素进行恒温储存。

31、睑缘清洗液：由瓶体、喷嘴、导管、防尘盖、等渗氯化钠溶液组成。为非无菌产品。用于医疗机构干眼症、睑缘炎患者手术前对睑缘的清洁处理，去除异常分泌的油脂、麟屑等，辅助恢复术前睑缘卫生。

32、眼部冲洗液：由透明质酸钠、冰片、硼酸、硼砂、氯化钠和纯化水组成。为无菌产品。用于对眼表面进行冲洗，去除眼表异物。

33、粘胶剥离剂：有擦剂和喷剂两种提供形式；擦剂由无纺布浸渍清除液制成，喷剂为含有清除液的铝罐喷剂。清除液为100%硅酮溶液，由六甲基二硅氧烷和八甲基环三硅氧烷组成。通过硅酮溶液溶解医用粘合剂、敷料中的具有粘性作用的成分，用于辅助从皮肤上揭除医用粘合剂、敷料。只与人体完整皮肤接触。

34、生化复合非定值质控品：由血清及稳定剂组成。产品不赋值，不设浓度梯度。仅用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。使用时无需配合专门的检测设备或检测试剂盒。不用于检测项目的质控。

35、封膜磁珠反应杯：由杯体，磁珠，膜组成。适用于基于磁珠凝固法检测原理的凝血分析仪系统，配合相应试剂，用于辅助检测待测物质的凝固过程。

36、实验室纯水机：主要由外壳、预处理单元、进水电磁阀、增压泵、RO反渗透单元、高压开关、浓水调节阀、压力水桶、离子交换柱、自动监控系统等组成。主要用于实验室分析用水制造，也可作为医疗机构临床检验设备的清洗用水的制造，不用于临床检验用水的制造，不作为无菌水和试剂配制用水使用。

37、抗磷脂抗体非定值复合质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗磷脂抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

38、抗SSB抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗SSB抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

39、抗C1q抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗C1q抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

40、抗线粒体M2抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗线粒体M2抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

41、新型冠状病毒（SARS-COV-2）核酸检测非定值质控品：主要由假病毒组成。该产品为非定值质控。用于实验室内质量控制，不用于新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品本身的质量控制。

42、磁珠混悬器：主要由磁盒、搅拌带、卡槽、指示灯组成。用于使试剂盒中的磁性颗粒再悬浮。

43、抗增殖细胞核抗原抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗增殖细胞核抗原抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

44、物表培养基：由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉经配制、高压灭菌，定量灌入一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品（机械、手、包装材料等）表面微生物测试，广泛用于制药、食品以及化妆品等企业环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏试验。

45、抗β2糖蛋白Ⅰ总抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ总抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

46、抗谷氨酸脱羧酶抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗谷氨酸脱羧酶抗体组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

47、抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白A非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白A组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门检测项目质控。

48、抗Jo-1抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Jo-1抗体组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

49、倾注法琼脂培养基：由塑料试管、塑料袋、琼脂培养基（蛋白胨，氯化钠，牛肉浸出粉，琼脂）组成。用于倾注法菌落计数的微生物限度检测，不用于临床样本检测。

50、抗酪氨酸磷酸酶抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗酪氨酸磷酸酶抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

51、抗蛋白酶3抗体非定值质控品：由抗蛋白酶3抗体组成。为非定值质控品，仅用于临床实验室间抗蛋白酶3抗体（Anti-PR3）检测过程监测和控制。

52、抗着丝点抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗着丝点抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

53、微流控芯片：由矿物油、芯片帽和芯片底座组成。不含有引物和探针等物质。用于PCR反应液的微滴制备。其制备后的微滴作为PCR反应单元用于临床基因扩增检测。

54、抗心磷脂抗体免疫球蛋白A非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂抗体免疫球蛋白A组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门检测项目质控。

55、抗双链DNA抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗双链DNA抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

56、抗组蛋白抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗组蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

57、抗PM-Scl抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗PM-Scl抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

58、抗Ro-52抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Ro-52抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

59、抗心磷脂抗体免疫球蛋白G非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂抗体免疫球蛋白G组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门检测项目质控。

60、抗胰岛细胞抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗胰岛细胞抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

61、细胞无血清培养基：由1640培养基、葡萄糖、胰岛素、转铁蛋白和牛血清白蛋白组成。用于MDCK、VERO等细胞的增殖培养，培养的细胞不用于临床体外诊断使用。

62、抗心磷脂总抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂总抗体（ACA总抗体）组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

63、抗胰岛素自身抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗胰岛素自身抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

64、抗髓过氧化物酶抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗髓过氧化物酶抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

65、抗核糖体P0蛋白抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗核糖体P0蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

66、组织标记试剂盒：由蓝色组织标记和边缘染料、绿色组织标记和边缘染料、黑色组织标记和边缘染料、黄色组织标记和边缘染料、红色组织标记和边缘染料、橙色组织标记和边缘染料和紫色组织标记和边缘染料组成。属于物理着色，不存在抗原、抗体、受体、配体等特异性的成分。用于离体组织样本的染色标记或边缘标记，以实现对于组织标本的标记和定位。不用于染色。

67、抗Scl-70抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Scl-70抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

68、抗Sm抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Sm抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

69、光学反应杯：由杯体组成。用于检测过程中反应溶液的盛放，采用特殊材质，与检测试剂配合使用，用于临床检测项目的辅助诊断。

70、抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白M非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白M组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

71、抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白G非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白G组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

72、抗U1核糖核蛋白抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗U1核糖核蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

73、抗SSA抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗SSA抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

74、抗肾小球基底膜抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗肾小球基底膜抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

75、抗核小体抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗核小体抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

29个不作为医疗器械管理的产品

（第二批）

1、移动式等离子体空气消毒机和防护罩：由离子体空气消毒机和防护罩组成。其中离子体空气消毒机由风机、等离子体发生器、过滤模块、臭氧催化模块、有机化合物过滤模块构成、防护罩由均流膜、PVC软帘、亚克力板、立柱、照明系统构成。用于室内或者病房内空气的消毒。
2、健康人群用按摩仪：主要由主机和按摩头组成。通过气压的作用，使按摩头产生振动，对人体部位进行按摩。用于对背部、肩部、上肢、下肢部位进行按摩，缓解疲劳。不用于疾病的治疗。
3、科研用数字病理图像管理软件：软件从LIS系统中导入数字化后的病理切片的影像后，对影像进行集中显示、查看、共享等管理，并可提供安装在服务器上的其他分析软件的访问界面链接。仅用于科学研究中心及病理学家对于病理影像的流程管理，不用于临床机构的疾病诊断、治疗、筛查等医疗用途。
4、床垫：主要由床垫垫芯及外罩两部分组成。垫芯由多层不同硬度、密度的高规格聚氨酯泡沫组成。外罩为一侧涂油聚氨酯的聚酰胺针织物。静态床垫，无需用电且不充气。利用外罩的弹性及高透气性，实现更好的压力分布和高透气性，从而增加使用者与床垫的接触面积，增加使用的舒适性。
5、体位舒适垫：产品外层为纺织布，内层为棉质软垫。为X射线检查时配合使用的组件，平铺并固定在检查床面板上，提高患者在接受X射线检查时的舒适感。
6、杀菌无纺布：通过将杀菌材料喷涂于无纺布上，烘干后制成。其中喷涂的杀菌材料成分包括铜锌混合颗粒、明胶和纯净水。声称产品与细菌接触，细菌细胞膜带负电，铜锌混合颗粒在水悬浮液中具有强烈的正表面电位，两者在静电相互作用下扰乱细菌膜电位。产品与细菌细胞膜产生静电相互作用，与之同时产生的活性氧破坏细菌电解质平衡和其生存能力从而杀死细菌。作为原材料提供给产品制造商，用于制造婴儿纸尿裤、女性卫生用品、老人纸尿裤，不作为医疗用途。
7、医用透明质酸钠护理凝胶：由透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和纯化水组成，为无菌产品。声称不用于创面，用于角质层屏障功能较弱、皮肤通透性增加的结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。
8、医用透明质酸钠护理敷贴：由医用透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺纱布组成，为一次性使用无菌产品。声称不用于创面，用于角质层屏障功能较弱、皮肤通用性增加的结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。
9、安瓿瓶智能开启器：由控制主板、开启进料器、限位传感器、开启运动机构、废料盒、支架和外壳组成。利用机械传动，模拟人手敲断瓶颈，用于在医疗机构中开启安瓿瓶。
10、眼用冲洗器：分为I型和II型，其中I型由冲洗瓶、冲洗杯和冲洗液组成，II型由冲洗瓶和冲洗液组成，其中冲洗液均由硼酸、硼砂、氯化钠、海藻糖、甘油、聚乙烯吡咯烷酮K30、依地酸二钠、羟苯乙酯和纯化水组成，为无菌产品。声称通过冲洗液持续的流动作用冲洗眼睛及周围组织的附着物，达到清洁效果。用于眼部冲洗，保持眼睛湿润及卫生，适用于因游泳、尘埃、花粉、汗液等入眼以及长时看书、看电视、看手机、上网、开车等用眼过度所引起的眼部干、涩、痒、酸胀、视物模糊、视疲劳等眼部不适人群。
11、皮肤过敏筛查贴：由医用胶带、含致敏成分的无纺布贴片和保护膜组成，其中涂布在无纺贴片上的致敏成分为致敏物质提取液，每个贴片含有不同类型的致敏成分提取液，分别为粉尘螨提取、户尘螨提取液、猫毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿属花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海鱼提取液、海蟹提取液和鸡蛋清提取液。声称当患者的皮肤或黏膜接触致敏物质时，致敏物质通过皮肤或黏膜进入机体，并由抗原呈递细胞将抗原呈递给T淋巴细胞，使特异性T淋巴细胞活化，产生局部的微小红点反应。经过一定时间，根据有否阳性反应来确定受试物是否致敏。用于过敏性接触皮炎的辅助诊断。
12、齿科蓝光三维扫描仪：由主机和软件组成。通过非接触式蓝光（波长450nm，强度3000lux）扫描体外的口腔印模及义齿石膏模型。软件将获得的口腔印模及义齿石膏模型三维扫描数据显示在计算机上。用于牙齿加工厂、口腔科技工室中，获取牙科模型的三维数字影像，后续使用CAD软件对数据进行设计，设计后的修复体数据用于制作修复体。
13、口腔溃疡创面护理膏：由苯磺酸、水、硅胶体、色素组成。为非无菌提供产品。声称通过苯磺酸的强吸水性，对口腔黏膜上皮层进行脱水导致组织变性、沉淀和凝固，坏死组织凝固形成死组织膜层，以保护溃疡床下组织免受环境刺激。用于因口腔溃疡、口腔炎症所导致的口腔粘膜创面护理，缓解其疼痛。
14、口腔科技工室用螺丝：由连接部位和螺纹部位组成。采用钛合金材料制成。为非无菌提供的可重复使用产品。用于口腔科技工室，与基台或替代体连接延长螺纹孔位，便于后期牙冠制作过程中预留螺丝孔位，螺丝孔位用于后期基台和牙冠的安装固定。物表培养基：由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉经配制、高压灭菌，定量灌入一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品（机械、手、包装材料等）表面微生物的测试，广泛用于制药、食品以及化妆品等企业的环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏试验。
15、物表培养基：由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉经配制、高压灭菌，定量灌入一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品（机械、手、包装材料等）表面微生物测试，广泛用于制药、食品以及化妆品等企业环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏试验。
16、封片剂：由丙烯酸树脂和饱和烷烃组成。用于组织切片或细胞切片上，使染色后的组织细胞封固于载玻片和盖玻片之间。
17、废卡收集盒：主要由单面腹膜铜板纸组成。与本公司仪器配套使用，用于仪器临检样品的废卡收集。
18、微流控芯片：由矿物油、芯片帽和芯片底座组成。不含有引物和探针等物质。用于PCR反应液的微滴制备。其制备后的微滴作为PCR反应单元用于临床基因扩增检测。
19、智能冷链监控系统：由系统云平台软件、数据采集终端组成。用于对室内或室外所有冷链设备（冰箱、冷库、运输箱等）的温度、湿度、运行状态、定位等进行实时监控，具备异常报警功能。
20、旋涡混合器：由外壳体、电机、控制系统、偏心轴组成。用于环境监测、医疗卫生、石油化工、食品、冶金、PCR实验室制备区、准备区等各类大专院校、科研和生产企业实验室、化验室，作混合、萃取与生物、生化、细胞、菌种等各种样品振荡培养用。
21、冷过滤植物蛋白胨肉汤培养基：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化钠、磷酸氢二钾、葡萄糖组成。为无菌药品制备过程发生微生物污染提供检测指标。
22、植物蛋白胨肉汤培养基：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化钠、磷酸氢二钾、葡萄糖组成。用于制药企业的无菌检测。
23、1号植物蛋白胨：主要由二肽、三肽、氨基酸、蔗糖、氯化钠组成。用于发酵研究在内的细菌和真菌的培养。不用于临床体外检测。
24、细菌学琼脂（1号琼脂）：主要由琼脂组成。用于配制固体培养基。不用于临床体外检测。
25、生物色标剂：由生物色标剂（黑色）、生物色标剂（红色）、生物色标剂（黄色）、生物色标剂（绿色）、生物色标剂（橙色）、生物色标剂（蓝色）、生物色标剂（紫色）组成。主要用于组织切缘的染色标记识别。
26、汗液染色剂：主要由显色垫、氯化钴显色试剂、溴甲酚绿显色试剂、溴酚蓝显色试剂3种组化染色试剂组成。用于汗液染色。
27、Ⅲ级生物安全柜：由柜体、前窗操作手套、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板、紫外灯和照明光源等组成。用于对实验室操作过程中的人员、产品及环境进行保护。仅用于疾控中心或实验室研究使用，不用于临床体外检验实验室使用。
28、智能核酸采样亭：由采样亭主体、核酸采样协作机器人（含力控模块、视觉模块）、恒温设备、负压设备、消毒设备（外侧75%酒精喷淋设备、内部消毒用过氧化氢喷雾装置、紫外灯）以及相关夹具和辅料组成。咽拭子及其采样后的存储试管不含在设备内。声称代替人工完成全自动核酸采样，可实现咽拭子和试管的开盖、采样、封盖、消杀等功能，用于社会面筛查时日常核酸检测样本采集。该产品不作为医疗器械管理，产品中的核酸采样协作机器人应按第三类医疗器械单独注册。
29、核酸采样亭：由钢材框架、玻璃窗、橡胶手套、外侧多媒体信息屏（选配）、外侧工作台、内侧工作台、空调、照明系统、紫外旋流微负压杀菌空气交换系统、单片机主控系统、福马轮、二维码扫描系统、采样登记系统、条形码识别系统、室内外对讲系统、灭火器、GPS定位系统、语言提示系统、杀菌身份证识别系统、身份证人脸核验系统组成。安装于通风开阔的环境中，水平坚实的地面上。声称紫外旋流微负压杀菌空气交换系统可过滤和杀灭细菌、病毒。使用时，采样工作人员在亭内通过橡胶手套进行采样操作，用于医院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。该产品不作为医疗器械管理。