申请人应对整机总体构造进行详细描述，包括所有组成部分，给出部件的说明（如图表、照片和图纸），关键部件/组件的说明和标识，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

2.产品工作原理/作用机理

2.1工作原理

短波治疗是指应用短波电流所产生的高频电磁场治疗疾病的方法。

短波疗法主要有电感场法和电容场法，产生的生物学效应主要有温热效应和非热效应。

2.1.1电感法治疗时的温热效应

治疗时，患者病患部位位于电感电极产生的高频电磁场中，由于电磁感应，人体内导电性强的组织感应产生漩涡状的电流，称为涡电流。涡电流属于传导电流，在传导过程中产生欧姆损耗而产热。电流频率越高，磁场强度越强，组织电导率越高，电阻率越小时，组织中的产热量越大。肌肉组织含水量多，电阻率比脂肪低得多，因此涡电流主要在肌肉组织中通过，肌肉组织产热量比脂肪组织产热量显著。采用电感法治疗不易发生皮下脂肪过热。由于涡电流主要在电阻率小的肌肉等产生，电能大部分被这些组织吸收，能作用于深部肌肉组织的电磁场能量显著减弱，因此短波电感法治疗主要作用于浅层肌肉组织。

2.1.2电容场法治疗时的温热效应

人体内的脂肪、肌腱、韧带、骨骼等不能导电的组织属于电介质。短波治疗时，人体作为电介质置于两个电容电极之间的电容场中。在外电场的作用下，无极分子内的正负电荷发生微小的位置移动，即带负电荷的部分偏向于电场的正极，带正电荷的部分偏向于电场的负极，此时分子内正负电荷各趋一端，成为偶极子，偶极子内电荷位置移动产生位移电流，克服介质的阻力，引起能量的损耗，称为介质损耗。介质损耗产热量的大小与电流的频率、电场的强度以及人体组织的电介质常数有关。此外，人体具有导体的性质，受到电场作用时产生传导电流引起欧姆损耗而产热。在皮下脂肪层较厚的部位进行电容场法短波治疗时，脂肪层受到电场作用产热后，由于脂肪不易散热，温度升高明显多于肌肉，易发生脂肪过热现象。在脂肪层较薄的部位以电容电极对置法治疗时，电力线横贯人体组织作用较深，可达脂肪、肌肉和骨组织。

2.1.3非热效应

有学者认为短波的非热效应是高频振荡作用的结果。频率越高的高频电的非热效应越明显。单从短波、超短波来看，超短波的非热效应比短波明显，短波中27.12MHz波的非热效应比13. 56MHz明显。脉冲短波、超短波虽然峰功率大,但因脉冲的间歇时间长，不产生明显的温热效应。在临床治疗中脉冲短波、超短波疗法可以与小剂量(无热量）的连续超短波同样用于急性炎症的治疗。

2.2主要作用机理：

2.2.1消炎、消肿

中等剂量短波作用于人体组织后，毛细血管和小动脉先短暂收缩，继而迅速出现较持久的扩张，血流加快，血管通透性增高，因而有利于改善组织血液循环，加强组织营养，免疫力增强，吞噬细胞数量增多，促使水肿和炎性浸润消散吸收。但剂量过大时可引起血管麻痹，血管壁内皮细胞变性，毛细血管内血栓形成，血管周围出血。

2.2.2镇痛、解痉、止痛

短波可降低神经的兴奋性，故有镇静、止痛作用。短波还可以缓解平滑肌的痉挛和横纹肌的痉挛。

3.产品的适用范围/预期用途、禁忌证

3.1适用范围

该产品在医疗机构中使用，利用短波的温热效应和/或非热效应进行理疗，以达到改善血液循环、缓解疼痛及缓解肌肉痉挛的目的。

适应证：

温热效应：退行性骨性关节病、肩关节周围炎、肌纤维组织炎、神经痛、神经炎、扭挫伤等。

非热效应：急性软组织炎症等。

适用范围根据临床评价资料确定。