医疗器械产品注册：非慢性创面敷贴注册技术要点

1.产品描述

        1.1 工作原理

        通过薄膜或无纺布等将创面与外部环境隔离，保护创面避免受到外部环境的污染；或通过吸收垫吸收创面渗出液，避免创面被渗出液浸渍，为非慢性创面愈合提供微环境。其固定、吸收渗液的机理如下：

        1.1.1 固定：通常由聚氨酯（PU）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）等薄膜或无纺布涂敷医用压敏胶、丙烯酸粘胶等，通过胶的压力敏感粘附作用粘贴到皮肤表面，或通过其他物理方式（如绷带、魔术贴）将吸收垫固定于皮肤表面。

        1.1.2 吸收：通过吸收垫纤维的亲水性和纤维表面及内部贯通的毛细微孔吸收保存渗液。

        1.2 结构组成

        非慢性创面敷贴通常由涂胶基材、吸收垫、离型层组成，部分产品可具有防粘连层，其基本结构如图1、图2所示。其中吸收垫一般采用可吸收渗出液的材料制成，所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。吸收垫（创口贴敷垫除外）可单独使用，用绷带或胶带等进行固定。无菌提供，一次性使用。

        1.2.1 涂胶基材

        通常由涂有医用压敏胶、丙烯酸粘胶等的薄膜或无纺布制成，薄膜材质可为PU、PP、PVC、PE、EVA等，用于固定敷垫，粘敷皮肤表面。

        1.2.2 吸收垫

        通常由棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成，不含药物成分或生物活性成分，固定在涂胶基材上，用于吸收渗出液。

        1.2.3 防粘连层

        通常由一层防粘材料（如PE网膜、打孔膜等）制成，覆盖在敷垫的创面接触表面上，用于防止敷垫与创面粘连。

        1.2.4 离型层  

        通常由格拉辛纸、PE膜或聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）膜等制成，覆盖在涂胶基材上，使用前揭除，用于保护敷贴不受破坏。

        2.适用范围和禁忌证

         2.1 适用范围

        2.1.1 创面敷贴类产品的适用范围可按三种形式描述：

        2.1.1.1 用于体表急性创面的护理。

        2.1.1.2用于对穿刺器械的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。

        2.1.1.3供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用。

        2.1.2创口贴类产品的适用范围：用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。

        2.1.3明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。明确产品为一次性使用。

        2.2 预期使用环境

        应明确产品使用场所和使用环境要求。

        2.3 适用人群

        应详述产品的适用人群。

        2.4 禁忌证

        应说明产品临床应用的禁忌证，如：对原材料过敏者禁用。