【干货】多功能医疗器械产品的设计考量

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年7月29日发布了《多功能产品：政策和考虑》指南，旨在明确FDA对于多功能产品的监管原则、上市前和上市后监管要求。现就该指南内容简介如下。

一、基本概念与监管原则

该指南将医疗器械功能分为两类：（1）设备功能：符合美国联邦食品、药品和化妆品（FD&C）法案关于医疗器械定义的产品功能；（2）其他功能：不符合上述定义的产品功能；符合上述定义，但不需上市前审查的产品功能；符合上述定义，但FDA行使自由裁量权不予监管的产品功能。

多功能产品定义为至少包含一项设备功能和一项其他功能的医疗器械。FDA基于医疗器械整体风险考量，在评价设备功能安全性和有效性的同时也评价其他功能对于设备功能的影响。例如，对于移动医疗器械软件，FDA不对软件运行所需的通用计算平台进行监管，但会评价其对于软件安全性和有效性的影响。

若为负面影响，制造商应提交其他功能对设备功能的影响评价资料。若为正面影响，制造商应在设备功能说明书中予以说明。无论负面影响、正面影响还是无影响，制造商均应在产品设计确认中予以评估并记录，以供质量体系核查使用。

二、多功能产品设计考量

在医疗器械设计开发过程中，设备功能应尽可能与其他功能相分离，如逻辑隔离、数据分区等。若无法实现分离，应详述设备功能和其他功能的关系，并将纳入风险分析，制定风险控制措施，以减少其对设备功能安全性和有效性的不利影响。

同时，制造商应考虑其他功能对于设备功能的限制，采取必要的硬件和软件措施，确保用户能够识别、评估和缓解这种限制带来的相关风险。

三、上市前要求

其他功能若对设备功能有影响，无论负面影响还是正面影响，则需提交下述资料；反之，无需提交相关资料。
1.适用范围：仅说明设备功能的情况，除非制造商期望FDA对其他功能的正面影响予以评价。
2.产品描述：对其他功能及其对设备功能的影响进行描述。
3.说明书：对其他功能进行说明，包括与其他功能相关的限制信息。
4.架构设计：提供设备功能和其他功能的架构设计文件，若含有软件则根据软件风险级别提交相应架构设计文件。
5.危害分析：包括其他功能对设备功能安全性和有效性影响的风险评估结果、风险缓解措施。
6.需求规范：详述设备功能、其他功能的关系，若含有软件在软件需求规范中描述。
7.性能测试：考虑其他功能对设备性能的影响，包括负面和正面影响。
8.申报摘要：明确FDA不对其他功能进行评估，仅评估其他功能对设备功能安全性和有效性的影响。

四、其他功能变更

多功能产品的其他功能发生变更，应评估其对设备功能的安全性和有效性是否产生影响，若有影响则提交上市申请。若属于正面影响，且已在设备功能说明书中予以说明，可不提交上市申请。无论何种变更，制造商均应根据质量管理体系要求进行变更影响评估并予以记录。

五、上市后要求

多功能产品的设备功能上市后必须符合质量管理体系相关要求，若适用应提交不良事件报告或召回。若其他功能对设备功能的安全性和有效性产生不利影响，导致或可能导致不良事件，制造商均需提交报告。