服务热线：

济宁医疗器械资质代办机构

山东众米财税集团有限公司

Shandong zhongmi finance and taxation Group Co., Ltd

业

务

咨

询

131-6537-2278
文章
  • 文章
搜索
首页 >> 产品备案与注册 >>一类医疗器械产品备案 >> 科普 | 什么是医疗器械不良事件？
产品备案与注册
一类医疗器械产品备案
二类医疗器械产品注册
三类医疗器械产品注册
详细内容

科普 | 什么是医疗器械不良事件？

时间：2022-07-25     

        随着现代医疗水平的不断发展，医疗器械被广泛用于疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解等。但需要注意的是，任何被批准上市的医疗器械都不是绝对安全，医疗器械的使用必然存在某种程度的风险，这种风险会以医疗器械不良事件的形式表现出来。
        你知道什么是医疗器械不良事件吗？

        医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

        为什么要监测医疗器械不良事件？
        （1）通过及时有效地发现不良事件，掌握、发现和评价医疗器械的风险，采取合理和必要的控制措施，防止或减少类似不良事件的重复发生，从而降低医疗器械的风险。
        （2）分析原因，改进产品性能，提高医疗器械的安全性和有效性，保障公众用械安全。
        （3）开展医疗器械不良事件监测工作，不仅是法规的要求，是市场的要求，更是企业、产业自身持续健康发展的要求。

        发现医疗器械不良事件如何上报？
        医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知注册人（备案人），并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
二维码
官方公众号
业务咨询
手机站
联系方式


周一至周日(9：00-18：00)

邮箱：zhongmicaishul(@163com

集团网站：www.jingingyiliaoqixie.com

地址：山东省济宁市金宇路30号百丰商务中心6层



友情链接：

技术支持： 全企网 | 管理登录
seo seo