国家药监局器审中心发布6项医械答疑

        国家药监局器审中心发布一批医械技术答疑，汇总如下：

       【问】注册申请人在产品注册申报过程中如何使用《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》该类文件？

        【答】本次标管中心汇总的分类结果共计1077个，其中建议按照Ⅲ类管理的医疗器械有155个，按照Ⅱ类管理有505个。注册申请人可根据申报产品的结构组成和预期用途对照历年的《分类界定结果汇总》，参考该类文件来辨别申报产品的管理属性和类别。具体判定结果还应根据申请人提供的申报资料来判断。 

        但注册申报人应当注意： 

        1）相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考； 

        2）《分类界定结果汇总》中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

        【问】是否需要对所有型号规格的产品均开展稳定性研究？

        【答】开展稳定性研究用的样品应具备典型性，其研究结果应能够证明所注册产品中所有型号规格产品的稳定性。评估研究用样品的典型性时至少应考虑不同型号规格产品在结构及组成、性能要求、制造材料、加工工艺（如灭菌方式）、包装等方面的差异。

        【问】第一类医疗器械备案时产品预期用途如何要求？ 

        备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

‍        【问】根据《医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号）》中内容，包括以下两种途径。 

        【答】1.通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价

        （1）通过等同器械的临床数据进行临床评价

        （2）使用可比器械的临床数据进行部分临床评价

        2.通过临床试验数据进行分析、评价

        临床试验包括在中国境内开展的临床试验，在中国境外开展的临床试验、多区域临床试验。 

        注册人可根据申报产品的技术特征、适用范围、已有临床数据等具体情况，选择恰当的评价途径或者评价路径的组合，开展临床评价。

        【问】近日，国家药监局接连发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、（2022年第30号），调整内容涉及医疗器械产品的管理类别由第三类调整为第二类，后续这些产品的相关注册如何申请？ 

        【答】1、对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。 

        2、对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。 

        3、医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。

        【问】PCR检测设备的临床项目分析性能研究中，评价用的试剂是否必须为已上市试剂？ 

        【答】PCR检测设备的临床项目分析性能研究，其目的是为了评价设备和试剂整个检测系统在代表性临床项目上的分析性能，评价用的配套试剂应为成熟可靠的试剂。一般应当采用已上市试剂进行研究。如确无已上市试剂，可以采用未上市但已定型的试剂进行研究。

        【问】《医疗器械产品技术要求编写指导原则》已经发布，其中有关于附录内容的要求，有源产品需要在附录中明确哪些内容？ 

        【答】有源产品必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期（如适用）、主要原材料（如适用）、生产工艺（如适用）、产品主要安全特征（如适用）、关键的技术规格（如适用）、关键部件信息（如适用）、磁共振兼容性（如适用）等。