2022年医疗器械分类界定结果汇总（三）

        三、建议按照I类医疗器械管理的产品（90个）

        （一）医用射线防护方巾：主要由薄厚均匀柔软的铅橡胶与内外衬布料、辅料裁剪缝纫组合而成；中间层材料为铅橡胶，内外层材料为无纺布。一次性使用，非无菌提供。使用时，产品直接覆盖在患者体表。用于放射诊断时对人体的防护。分类编码：06-06。

        （二）医用透光胶片：由聚酯（PET）片基和吸墨涂层（二氧化硅、氧化铝、硅酸钙）组成。配合医用打印机，用于作为诊断依据的超声医学影像及图文的记录。分类编码：06-18。

        （三）皮肤两点辨别觉检查盘：由ABS塑料制成的含有不同间距尖刺的盘状物。使用时通过产品的尖刺刺激患者皮肤，患者分辨是否来源于一个点。用于辅助分辨皮肤上两点刺激的最小距离。分类编码：07-01。

        （四）一次性使用咬嘴：由聚丙烯材料制成的T型咬嘴。非无菌提供。不具备雾化功能。与一次性肺功能仪用过滤嘴及雾化杯连接，有助于吸入和呼出气体时保持口腔打开状态，避免交叉感染。分类编码：07-10。

        （五）一次性呼气采样口罩：由口罩本体和单向阀组成。非无菌产品。配合人体呼出气体分析检测设备使用，通过口罩包裹患者口部帮助采集人体呼出气体。分类编码：07-10。

        （六）一次性呼出气检测用过滤嘴：由吹气嘴（ABS材质）和过滤膜（棉）组成。非无菌产品。连接受检者与呼出气分析仪器。用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。分类编码：07-10。

        （七）一次性肺功能仪用过滤嘴：由吹气嘴（上盖）、吹气口（下盖）和过滤膜组成。非无菌产品。与肺功能仪流量传感器连接，用于过滤肺功能受测者测试时吹气所产生的唾液和水蒸气，避免交叉感染。分类编码：07-10。

        （八）脑电（肌电）导联线：由仪器插头、信号线（屏蔽与非屏蔽）、集线盒及金属件（金属插针、盘、夹、扣子）组成。与多种脑电图仪、脑电睡眠监护仪、脑电生理分析仪、肌电分析系统配合，连接于仪器和电极之间，用于传输自人体采集到的生物电信号。分类编码：07-10。

        （九）肌电导联线：由仪器接头、信号线和金属插针组成。使用时连接在一次性使用针电极和肌电图设备之间，通过信号线将一次性使用肌电针电极获得的电信号传输肌电图设备。用于连接一次性使用肌电针电极和肌电图设备，传输人体肌肉活动产生的电信号。分类编码：07-10。

        （十）吸氧管：由进氧接口、氧气软管、收集软管、调节环和鼻塞组成。非无菌产品。氧气软管与输氧系统连接，产品可辅助患者吸入氧气；收集软管与酸性气体检测设备相连，可用于辅助采集二氧化碳等酸性气体。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送，及二氧化碳等酸性气体的收集。分类编码：08-05。

        （十一）吸氧管二氧化碳收集管套件：由进氧接口、氧气软管、二氧化碳收集软管、调节环和鼻塞组成。非无菌产品。氧气软管与输氧系统连接，产品可辅助患者吸入氧气；收集软管与酸性气体检测设备相连，可用于辅助采集二氧化碳等酸性气体。本产品不具有湿化功能。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送，以及二氧化碳等酸性气体的收集。分类编码：08-06。

        （十二）医用退热贴：由羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、纯化水、无纺布和铝箔袋组成。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度，起到物理降温的作用。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

        （十三）医用退热贴：由纯化水、甘油、聚丙烯酸钠、无纺布背衬层、聚丙烯薄膜和聚酯薄膜覆盖层组成。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度，起到物理降温的作用。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

        （十四）医用退热凝胶：由降温物质和容器组成。降温物质由甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇和纯化水组成。非无菌提供。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。

        （十五）医用退热贴：由无纺布背衬层、凝胶层和聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层由纯净水、甘油、聚丙烯酸钠、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠组成。非无菌提供。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度，起到物理降温退热的作用。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

        （十六）医用退热凝胶:由纯化水、卡波姆940和包装容器组成。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

        （十七）穴位压力刺激贴：由刺激器（医用硬质塑料或不锈钢）、医用热熔胶、无纺布和离型纸组成，一次性使用。贴于人体穴位，进行穴位压力刺激按摩。分类编码：20-03。

        （十八）尿道导引器：由内套管和外套管组成；内套管由进水管、进水阀和内管组成，外套管由出水管、出水阀和外管组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于引导膀胱镜、异物钳、异物夹等器械进入尿道。进水管、进水阀、出水管、出水阀可形成一个液体回路，使进入尿道的膀胱镜视野清晰。分类编码：02-12。

        （十九）组合式骨牵引架：由内螺纹牵引螺杆、外螺纹调节螺杆、锁定螺母、牵引固定夹、直型扳手、T形扳手、牵引梯形弓组成。采用不锈钢、铝合金材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。用于骨科手术中骨骼复位牵引用。分类编码：04-13。

        （二十）骨科手术用套筒：圆锥形中空状。采用钛合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。为非无菌提供可重复使用产品。与微型锁定器械包的骨钻配合使用，使用时，安装在金属锁定接骨板锥螺纹孔上，用于骨科手术时植入金属锁定接骨板系统产品钻孔时导引方向。分类编码：04-14。

        （二十一）医用胸部固定带：由胸布、松紧带和搭刺缝制而成。为一次性使用非无菌产品。不与创面直接接触。接触部位为完好皮肤。用于外科胸部手术后，对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。分类编码：14-11。

        （二十二）造口护理套装：由造口皮肤保护剂、造口皮肤保护膜、造口防漏圈和造口防漏可塑贴环组成。为非无菌产品。声称（1）造口皮肤保护剂由羧甲基纤维素钠、瓜尔豆胶和黄原胶组成，用于吸收造口周围完整皮肤的水分；（2）造口皮肤保护膜由六甲基二硅醚、环戊硅氧烷、三甲基硅和无纺布组成，可在皮肤表面形成一层保护膜，用于保护造口周围皮肤免受排泄物和造口底盘黏胶的刺激伤害；（3）造口防漏圈由可塑黏胶和黏胶保护纸组成，可通过调整拉伸至不同形状，用于填平造口周围完整皮肤上的凹陷/褶皱，在造口周围的完整皮肤与造口底盘之间提供密封；（4）造口防漏可塑贴环由丁烯共聚物、明胶、聚丙二醇和乙烯－乙酸乙烯酯共聚物组成，贴于造口周围完整皮肤上，通过调整形状，用于填平造口周围的凹陷/皱褶，在造口和造口底盘之间提供密封，保护皮肤免受造口排泄物的影响。分类编码：14-12。

        （二十三）创口贴：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状产品。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/g，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌不得检出）。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

        （二十四）医用防水弹力胶带：由背衬和胶组成，为一次性使用非无菌产品。不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤。使用时，粘贴于完好皮肤，用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。分类编码：14-11。

        （二十五）一次性使用阴道给药器：由外套、芯杆或者活塞组成。采用聚丙烯或聚乙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品。微生物限度≤150cfu/件，且不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌。不含药物。使用时将药物吸入本产品中，用于阴道给药。分类编码：18-01。

        （二十六）自动染色机：由样品转移系统与染色系统组成。采用浸染技术，不含加样模块，不涉及精密加样功能。用于临床病理分析前样本的染色。分类编码：22-12。

        （二十七）INSM1抗体试剂（免疫组织化学法）：由INSM1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （二十八）BRAFV600E抗体试剂（免疫组织化学）：由BRAF V600E抗体试剂和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （二十九）脱钙液：由硝酸和去离子水组成。用于病理分析前骨组织或钙化组织的脱钙处理。分类编码：6840。

        （三十）组织脱水液：由95%的乙醇溶液组成。用于病理分析前对离体组织进行脱水处理。分类编码：6840。

        （三十一）组织脱水机：由控制系统、样本传输系统、脱水缸和石腊缸组成。用于病理分析前样本的脱水处理。分类编码：22-12。

        （三十二）高铁二胺-爱先蓝(HID-AB)染色液：由高铁二胺A液、高铁二胺B液、三氯化铁溶液和爱先蓝染液组成。用于临床病理组织学粘液物质的染色。分类编码：6840。

        （三十三）脱蜡热修复液：由氢化脂肪烃、表面活性剂、EDTA和防腐剂组成。临床上用于免疫组织化学染色前组织切片预处理，对福尔马林固定或石蜡包埋的组织切片进行脱蜡和热诱导抗原的修复。分类编码：6840。

        （三十四）透明剂：由饱和直链烷烃和D-柠烯组成。用于临床病理分析前对组织的透明处理。分类编码：6840。

        （三十五）透明液：由饱和烷烃组成。用于临床病理分析前对离体组织样本的透明处理。分类编码：6840。

        （三十六）抗广谱原肌球蛋白受体激酶(TRK)抗体试剂（免疫组织化学法）：由抗广谱原肌球蛋白受体激酶(TRK)抗体和缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （三十七）苏木素-伊红(H-E)染色液：由苏木素染色液、分化液、返蓝染色液和伊红染色液组成。用于对细胞组织进行染色。分类编码：6840。

        （三十八）细胞角蛋白5&14（CK5＆14）抗体试剂（免疫组织化学法）：由细胞角蛋白5&14（CK5＆14）单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （三十九）CD81检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD81单克隆抗体和磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CD81的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （四十）CD28检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD28单克隆抗体和磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CD28的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （四十一）CD28检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD28单克隆抗体和磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CD28的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （四十二）CD41检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD41单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CD41的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （四十三）CD42a检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD42a单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CD42a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （四十四）尿液样本保存液：由5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（CMI）、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（MI）、氯化镁、硝酸镁和水组成。用于24小时尿检测的尿液样本的防腐、保存。分类编码：6840。

        （四十五）神经母细胞特异性转移因子 (MASH1)抗体试剂（免疫组织化学法）：由神经母细胞特异性转移因子(MASH1)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （四十六）细胞冻存液：由DMSO、复方电解质液和血清替代物组成。仅用于人体细胞的低温冷冻保存，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，冻存后的细胞仅用于体外诊断，不用于人体回输。分类编码：6840。

        （四十七）细胞紧密连接蛋白18.2（Claudin18.2）抗体试剂（免疫组织化学法）：由细胞紧密连接蛋白18.2（Claudin18.2）单克隆抗体和缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （四十八）血液核酸提取试剂盒（磁珠法）：由缓冲液（含盐酸胍）、蛋白酶K和磁珠组成。用于人体血液样本中核酸的提取，后续仅用于临床体外检验。分类编码：6840。

        （四十九）玻片处理仪：由控制部分、温控器、加热部分和温度传感器组成。用于病理分析前组织玻片样本的加热、烤干。分类编码：22-12。

        （五十）改良秋水酰胺溶液：由秋水酰胺、吖啶和超纯水组成。用于抑制细胞有丝分裂，破坏纺锤体的形成，使细胞分裂停止在细胞中期。临床上用于染色体制备时的细胞预处理，处理后的样品仅用于临床体外检验。分类编码：6840。

        （五十一）秋水仙素溶液：由秋水仙素和超纯水组成。用于抑制细胞有丝分裂，破坏纺锤体形成，使细胞分裂停止在细胞中期。临床上用于染色体制备时的细胞预处理，处理后的样品仅用于临床体外检验。分类编码：6840。

        （五十二）CD61抗体试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD61单克隆抗体试剂和抗体稀释液组成。用于检测人体生物标本中CD61的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （五十三）CD123 抗体试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD123单克隆抗体试剂和抗体缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CD123的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （五十四）CD200抗体试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD200单克隆抗体和抗体稀释液组成。用于检测人体生物标本中CD200的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （五十五）CD9抗体试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD9单克隆抗体试剂和抗体缓冲液组成。用于检测人体生物标本中CD9的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （五十六）FH抗体试剂（免疫组织化学法）：由FH多克隆抗体试剂和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （五十七）FoxP3抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人FoxP3单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （五十八）SOX-9抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人SOX-9多克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （五十九）TCL1抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人TCL1单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （六十）液基细胞和微生物检测处理、保存试剂（阴道微生态形态学专用）：主要由缓冲液、乙醇、黏蛋白溶解剂组成。用于临床检验分析前宫颈细胞和阴道分泌物样本的保存固定、清洗、制片等。分类编码：6840。

        （六十一）纤维蛋白原（Fibrinogen）抗体试剂（免疫组织化学法）：由纤维蛋白原抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （六十二）病毒核酸提取试剂盒：由磁珠悬液、裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗脱液、蛋白酶K、溶液A组成。用于病毒核酸的提取。其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：6840。

        （六十三）液基细胞处理保存试剂：主要由细胞保存液、红细胞裂解液、消化液、巴氏染色液及必要的细胞采样、承载或制片器具（非无菌提供）组成。用于临床检验分析前细胞的保存、运输、固定、染色、制片等。分类编码：6840。

        （六十四）尿沉渣计数板: 由聚碳酸酯制成。与配套的分析仪配合使用，临床上用于尿沉渣检查的计数。分类编码：6840。

        （六十五）血细胞分析用试剂盒（稀释液和溶血剂）：由稀释液、溶血剂组成。用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液以及血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。分类编码：6840。

        （六十六）病理标本子母袋（含固定液）：由子袋体和母袋体（含甲醛、甲醇、磷酸缓冲盐、去离子水）组成。子袋体和母袋体通过设有易撕隔膜的通道连接，非无菌提供。用于固定、保存、运送取自人体的组织，经固定的组织仅用于体外分析检测，不用于治疗。分类编码：22-11。

        （六十七）样本萃取液：由样本萃取液A（乙醇）、样本萃取液B（正己烷）组成。用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。分类编码：6840。

        （六十八）核酸提取或纯化试剂：主要由裂解液、蛋白酶K、蛋白酶溶解液、变性液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、硅胶柱和收集管组成。用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：6840。

        （六十九）血液RNA提取试剂盒：由磁珠悬液、裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗脱液、溶液A、蛋白酶K、脱氧核糖核酸酶Ⅰ、反应缓冲液组成。用于从抗凝处理的新鲜全血样本中提取总RNA。其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：6840。

        （七十）潜伏膜蛋白（EBV，LMP-1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆小鼠抗人EBV潜伏膜蛋白抗体、Tris/HCl、NaN3组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （七十一）IgA抗体试剂（免疫组织化学法）：由以液体形式溶解在磷酸盐缓冲液中的经FITC标记的IgA兔F（ab＇）2抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学荧光染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （七十二）IgG抗体试剂（免疫组织化学法）：由以液体形式溶解在磷酸盐缓冲液中的经FITC标记的IgG兔F（ab＇）2抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学荧光染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （七十三）EGFR（表皮生长因子受体）抗体试剂（免疫组织化学法）：由EGFR（表皮生长因子受体）单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （七十四）CD57抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD57单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （七十五）bcl-6抗体试剂（免疫组织化学法）：由bcl-6单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （七十六）bcl-2抗体试剂（免疫组织化学）：由bcl-2单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （七十七）BCL2(18q21)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由BCL2 (18q21)近端探针、BCL2 (18q21)远端探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （七十八）萃取分离盒：由硬质透明的聚丙烯塑料组成（其内部主要含有超高分子聚乙烯粉末和聚乙烯垫片）。利用填充材料的吸附作用，吸附血样中的蛋白质、磷脂、多糖等大分子物质，血样中的待测小分子药物随有机溶剂冲出。临床上用于人体血液样本中小分子药物的分离萃取，得到含小分子药物的提取液用于临床检验。分类编码：22-15。

        （七十九）三色荧光显色试剂盒（免疫组织化学法）：由荧光染料TSA520、荧光染料TSA570、荧光染料DAPI、信号放大反应液、HRP标记二抗抗体（鼠兔混合型）和增强型抗淬灭封片剂组成。用于石蜡包埋组织切片的免疫荧光染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （八十）病理分析前处理试剂：由组织固定液、组织脱水液、透明液和清洗液组成。用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。分类编码：6840。

        （八十一）BRAFV600E抗体试剂（免疫组织化学法）：由BRAF V600E单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （八十二）CA15-3抗体试剂（免疫组织化学法）：由CA15-3单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （八十三）基质重塑相关蛋白8 (Mxra8)抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗基质重塑相关蛋白8 (Mxra8)多克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （八十四）INSM1抗体试剂（免疫组织化学法）：由INSM1抗体和缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （八十五）PAX-7抗体试剂（免疫组织化学法）：由PAX-7抗体和缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （八十六）L1-细胞粘附分子（L1CAM）抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人L1-细胞粘附分子（L1CAM）单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （八十七）紧密连接蛋白-7（Claudin7）抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人紧密连接蛋白-7（Claudin7）抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （八十八）Gnas印迹基因探针试剂（荧光原位杂交法）:主要由Gnas印迹基因探针、硫氰酸胍、甲酰胺、硫酸葡聚糖、氯化钠、柠檬酸钠组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （八十九）Hepatocyte检测试剂（荧光原位杂交法）:主要由Hepatocyte探针组成。用于常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        （九十）补体C4c 抗体试剂（免疫组织化学法）:由FITC偶联的补体C4c抗体、叠氮钠、磷酸盐缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学荧光染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

        四、不单独作为医疗器械管理的产品（30个）

        （一）专用毯子：主要由棉制里衬、外衬和魔术贴组成。配合特定的新生儿蓝光治疗仪进行光疗治疗时使用，在进行新生儿黄疸治疗时，对新生儿进行包覆。

        （二）发光板套：主要由无纺布、魔术贴和胶贴组成。配合特定的新生儿蓝光治疗仪进行光疗时使用，防止因治疗期间的新生儿分泌物造成新生儿蓝光治疗仪的发光板脏污。

        （三）蓝牙音频接收器：由注塑成型组件组成。非无菌提供，可重复使用的有源设备。该产品和特定的声音处理器连接，是人工耳蜗植入体系统的可选外置部件，提供蓝牙信号转化功能。

        （四）蓝牙转换装置：由主机和电池组成。非无菌提供，可重复使用的有源设备。该产品和声音处理器连接，是人工耳蜗植入体系统的可选外置部件。该产品作为声音处理器的外接设备提供蓝牙信号转化功能。

        （五）导管接口连接器：由电缆和接头组成。产品的一端和特定的超声导管连接，另一端和特定的超声诊断仪连接，主要起到设备之间的连接作用，并为超声导管中的温度截止电路提供隔离电源。

        （六）患者悬吊手柄：连接固定在特定型号的X射线设备上，插入X射线设备的立式胸片架/探测器托盘的左侧或者右侧。胸部X射线检查过程中，患者将双手握在患者悬吊手柄上帮助伸展。

        （七）二氧化碳监测仪用气体采集器：由骨架、透光膜和不锈钢压圈组成。将产品安装在特定的二氧化碳监测仪上，一端连接至面罩，另一端连接在呼气管路上，用于配合特定的二氧化碳监测仪完成呼吸末二氧化碳浓度监测。

        （八）微旁流二氧化碳参数装置：由电路板（含测量模块）、外壳和电缆组成。使用时通过电缆连接监护仪并通过监护仪供电。用于配合特定的监护仪测量呼吸循环期间的二氧化碳（CO2）、呼气末二氧化碳（EtCO2）、吸入二氧化碳（FiCO2）和基于CO2的呼吸频率。

        （九）脉搏波采集指套：由外壳和气囊组成。作为已获得医疗器械注册证产品“血管内皮功能测试仪”的组成部件之一，使用时将手指插入指套内辅助血管内皮功能测试仪于测量人体血管内皮功能。

        （十）患者控制器应用程序软件：软件通过蓝牙和特定的神经刺激器控制器连接。用于选择神经刺激方案，开关设备以及调整刺激参数。

        （十一）医学影像设备远程辅助软件：主要由设备医生端和远程专家端组成。软件可以采集影像设备控制台输出的影像，并对影像进行压缩、传输和显示，并可对结合硬件对特定的影像设备控制台进行远程控制操作。

        （十二）气囊监测管路:由锁定接头、稳压壶和连接管路组成。非无菌产品。可作为特定气管插管与特定压力测定设备的配套使用连接管路，辅助实现插管气囊的压力监测，并与充气装置连接，实现缓冲充气。

        （十三）一次性电动腔镜用直线型切割吻合器组件：主要由抵钉座、钉仓、钉匣底座、切割刀、吻合钉组成。无菌产品。配合特定型号的一次性电动腔镜用直线型切割吻合器，用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。

        （十四）高频手术设备连接电缆：由插头（插入高频手术设备）、电缆线、插座（插入附件）组成。作为特定的高频电刀主机的专用配件，一端与高频电刀端相连，另一端连接到高频电刀其它附件（例如：一次性极板、电凝镊、内窥镜附件）上。用于传递高频能量。

        （十五）嵌入跟踪传感器的导丝：由导丝、传感器、导线、保护膜和接口组成。作为特定产品“三维定向电磁定位系统”的组成部件之一，使用时与饲管连接共同进入患者胃肠道，传感器可采集信号帮助实时显示胃肠饲管尖端方位信息。用于采集患者胃肠道的影像，辅助医生将饲管置入患者的胃部及小肠。

        （十六）泡沫耳塞：由泡沫主体和黑色塑料管组成。配合特定厂家生产的听力计、中耳分析仪设备使用。将泡沫耳塞和探针/耳机连接后，共同插入耳道内部密封耳道，提供耳道和探针/耳机之间的机械耦合和声耦合。

        （十七）注射器数据收集器：产品包括电子硬件（注射器CAN/RS422接口、电池、以太网连接口、LED灯及四种兼容电缆）和嵌入式软件。用于在特定的高压注射器和特定的注射管理解决方案之间处理并交换注射数据。产品仅能与特定的高压注射器配合使用，只是起到传输和交换的作用，不会对传输数据进行修改或者其他改变。

        （十八）腿部支架：由左右两个腿部支架组成，每个腿部支架由金属支架和腿部支撑垫组成。该产品机械连接固定在特定型号的X射线设备的病人检查床脚端，可以调整高度和宽度以适合患者。

        （十九）通信转换器：由端口组成。与特定的图像处理装置（CV-1500）连接，作为通信转换器来实现医疗设备之间的通信。 

        （二十）声学引导监测传感器:配合特定的声学引导监测系统使用，用于帮助声学引导监测系统测量气管插管的位置。

        （二十一）电解质内标液（ISE 内标液）：由HEPES缓冲液、三羟乙基胺、氯化钠、乙酸钠、氯化钾和防腐剂组成。为全自动生化分析仪电解质模块的辅助溶液，用于监控电极电位。

        （二十二）一次性使用激光采血防护罩：由塑料壳体、防护膜（朝向仪器端有透明薄膜隔离）组成。非无菌提供。与本公司生产的激光采血仪配套使用，用于收集皮肤破损时产生的飞溅物，并保护激光采血仪内聚焦镜免被污染。

        （二十三）循环肿瘤细胞密度分离液：由带有乳光或者微乳光的澄清溶液组成，主要成分是聚蔗糖及泛影酸钠。仅与本公司生产的试剂盒配合使用，用于血液样本中循环肿瘤细胞的分离，以便于对其的进一步分析。

        （二十四）循环肿瘤细胞清洗液：由氯化钠、氯化钾、十二水合磷酸氢二钠和磷酸二氢钾组成。仅与本公司生产的试剂盒配合使用，用于循环肿瘤细胞检测过程中反应体系的清洗。

        （二十五）PCR反应缓冲液：主要由DNA聚合酶、封闭抗体、dNTPs、稳定剂、缓冲液组成。用于以DNA为模板进行的常规PCR扩增、多重PCR扩增、荧光PCR扩增等提供反应环境。

        （二十六）APOE基因检测样本前处理试剂盒：主要由PCR预混液、SAP缓冲液、SAP酶、MPE缓冲液、MPE酶液、E-ddNTP混合液、基质液、无酶水、树脂组成。用于人APOE基因项目检测的核酸样本的预处理、富集、纯化，其处理后的产物用于飞行时间质谱检测系统分析。

        （二十七）环化反应通用试剂盒：由环化缓冲液、连接酶、消化缓冲液、消化酶、消化终止反应液、纯化磁珠、TE缓冲液组成。用于接头连接后的PCR文库的单链分离、单链环化、线性消化、单链环纯化，将其制备成高通量测序专用的单链环状DNA文库。适用于高通量测序平台测序前的样本处理。

        （二十八）飞行时间质谱系统核酸样本预处理试剂：由扩增反应液、扩增酶液、SAP反应液、SAP酶液、延伸反应液、延伸酶液、脱盐树脂、核酸质谱芯片组成。需要配套其他试剂对待测核酸样本进行预处理、富集、纯化与脱盐，其处理后的产物用于飞行时间质谱系统分析。

        （二十九）PCR反应缓冲液：PCR反应液（聚合酶，反应缓冲液，氯化镁，dNTPs）、荧光校正染料、无核酸酶水组成。为PCR核酸扩增提供反应环境。

        （三十）逆转录反应缓冲液：由逆转录反应液（引物、dNTPs、ATP、氯化钠、氯化镁、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、酶混合液（M-MLV 逆转录酶、聚合酶A）、无核酸酶水组成。用于为核糖核酸的逆转录提供反应环境。

        五、建议不作为医疗器械管理的产品（29个）

        （一）移动式等离子体空气消毒机和防护罩:由离子体空气消毒机和防护罩组成。其中离子体空气消毒机由风机、等离子体发生器、过滤模块、臭氧催化模块、有机化合物过滤模块构成、防护罩由均流膜、PVC软帘、亚克力板、立柱、照明系统构成。用于室内或者病房内空气的消毒。

        （二）健康人群用按摩仪：主要由主机和按摩头组成。通过气压的作用，使按摩头产生振动，对人体部位进行按摩。用于对背部、肩部、上肢、下肢部位进行按摩，缓解疲劳。不用于疾病的治疗。

        （三）科研用数字病理图像管理软件：软件从LIS系统中导入数字化后的病理切片的影像后，对影像进行集中显示、查看、共享等管理，并可提供安装在服务器上的其他分析软件的访问界面链接。仅用于科学研究中心及病理学家对于病理影像的流程管理，不用于临床机构的疾病诊断、治疗、筛查等医疗用途。

        （四）床垫:主要由床垫垫芯及外罩两部分组成。垫芯由多层不同硬度、密度的高规格聚氨酯泡沫组成。外罩为一侧涂油聚氨酯的聚酰胺针织物。静态床垫，无需用电且不充气。利用外罩的弹性及高透气性，实现更好的压力分布和高透气性，从而增加使用者与床垫的接触面积，增加使用的舒适性。

        （五）体位舒适垫：产品外层为纺织布，内层为棉质软垫。为X射线检查时配合使用的组件，平铺并固定在检查床面板上，提高患者在接受X射线检查时的舒适感。

        （六）杀菌无纺布：通过将杀菌材料喷涂于无纺布上，烘干后制成。其中喷涂的杀菌材料成分包括铜锌混合颗粒、明胶和纯净水。声称产品与细菌接触，细菌细胞膜带负电，铜锌混合颗粒在水悬浮液中具有强烈的正表面电位，两者在静电相互作用下扰乱细菌膜电位。产品与细菌细胞膜产生静电相互作用，与之同时产生的活性氧破坏细菌电解质平衡和其生存能力从而杀死细菌。作为原材料提供给产品制造商，用于制造婴儿纸尿裤、女性卫生用品、老人纸尿裤，不作为医疗用途。

        （七）医用透明质酸钠护理凝胶：由透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和纯化水组成，为无菌产品。声称不用于创面，用于角质层屏障功能较弱、皮肤通透性增加的结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。

        （八）医用透明质酸钠护理敷贴：由医用透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺纱布组成，为一次性使用无菌产品。声称不用于创面，用于角质层屏障功能较弱、皮肤通用性增加的结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。

        （九）安瓿瓶智能开启器：由控制主板、开启进料器、限位传感器、开启运动机构、废料盒、支架和外壳组成。利用机械传动，模拟人手敲断瓶颈，用于在医疗机构中开启安瓿瓶。

        （十）眼用冲洗器：分为I型和II型，其中I型由冲洗瓶、冲洗杯和冲洗液组成，II型由冲洗瓶和冲洗液组成，其中冲洗液均由硼酸、硼砂、氯化钠、海藻糖、甘油、聚乙烯吡咯烷酮K30、依地酸二钠、羟苯乙酯和纯化水组成，为无菌产品。声称通过冲洗液持续的流动作用冲洗眼睛及周围组织的附着物，达到清洁效果。用于眼部冲洗，保持眼睛湿润及卫生，适用于因游泳、尘埃、花粉、汗液等入眼以及长时看书、看电视、看手机、上网、开车等用眼过度所引起的眼部干、涩、痒、酸胀、视物模糊、视疲劳等眼部不适人群。

        （十一）皮肤过敏筛查贴：由医用胶带、含致敏成分的无纺布贴片和保护膜组成，其中涂布在无纺贴片上的致敏成分为致敏物质提取液，每个贴片含有不同类型的致敏成分提取液，分别为粉尘螨提取、户尘螨提取液、猫毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿属花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海鱼提取液、海蟹提取液和鸡蛋清提取液。声称当患者的皮肤或黏膜接触致敏物质时，致敏物质通过皮肤或黏膜进入机体，并由抗原呈递细胞将抗原呈递给T淋巴细胞，使特异性T淋巴细胞活化，产生局部的微小红点反应。经过一定时间，根据有否阳性反应来确定受试物是否致敏。用于过敏性接触皮炎的辅助诊断。

        （十二）齿科蓝光三维扫描仪：由主机和软件组成。通过非接触式蓝光（波长450nm，强度3000lux）扫描体外的口腔印模及义齿石膏模型。软件将获得的口腔印模及义齿石膏模型三维扫描数据显示在计算机上。用于牙齿加工厂、口腔科技工室中，获取牙科模型的三维数字影像，后续使用CAD软件对数据进行设计，设计后的修复体数据用于制作修复体。

        （十三）口腔溃疡创面护理膏：由苯磺酸、水、硅胶体、色素组成。为非无菌提供产品。声称通过苯磺酸的强吸水性，对口腔黏膜上皮层进行脱水导致组织变性、沉淀和凝固，坏死组织凝固形成死组织膜层，以保护溃疡床下组织免受环境刺激。用于因口腔溃疡、口腔炎症所导致的口腔粘膜创面护理，缓解其疼痛。

        （十四）口腔科技工室用螺丝：由连接部位和螺纹部位组成。采用钛合金材料制成。为非无菌提供的可重复使用产品。用于口腔科技工室，与基台或替代体连接延长螺纹孔位，便于后期牙冠制作过程中预留螺丝孔位，螺丝孔位用于后期基台和牙冠的安装固定。物表培养基：由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉经配制、高压灭菌，定量灌入一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品（机械、手、包装材料等）表面微生物的测试，广泛用于制药、食品以及化妆品等企业的环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏试验。

        （十五）物表培养基：由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉经配制、高压灭菌，定量灌入一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品（机械、手、包装材料等）表面微生物的测试，广泛用于制药、食品以及化妆品等企业的环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏试验。

        （十六）封片剂：由丙烯酸树脂和饱和烷烃组成。用于组织切片或细胞切片上，使染色后的组织细胞封固于载玻片和盖玻片之间。

        （十七）废卡收集盒：主要由单面腹膜铜板纸组成。与本公司仪器配套使用，用于仪器临检样品的废卡收集。

        （十八）微流控芯片：由矿物油、芯片帽和芯片底座组成。不含有引物和探针等物质。用于PCR反应液的微滴制备。其制备后的微滴作为PCR反应单元用于临床基因扩增检测。

        （十九）智能冷链监控系统：由系统云平台软件、数据采集终端组成。用于对室内或室外所有冷链设备（冰箱、冷库、运输箱等）的温度、湿度、运行状态、定位等进行实时监控，具备异常报警功能。

        （二十）旋涡混合器：由外壳体、电机、控制系统、偏心轴组成。用于环境监测、医疗卫生、石油化工、食品、冶金、PCR实验室制备区、准备区等各类大专院校、科研和生产企业的实验室、化验室，作混合、萃取与生物、生化、细胞、菌种等各种样品振荡培养之用。

        （二十一）冷过滤植物蛋白胨肉汤培养基：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化钠、磷酸氢二钾、葡萄糖组成。为无菌药品制备过程中发生的微生物污染提供检测指标。

        （二十二）植物蛋白胨肉汤培养基：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化钠、磷酸氢二钾、葡萄糖组成。用于制药企业的无菌检测。

        （二十三）1号植物蛋白胨：主要由二肽、三肽、氨基酸、蔗糖、氯化钠组成。用于发酵研究在内的细菌和真菌的培养。不用于临床体外检测。

        （二十四）细菌学琼脂（1号琼脂）：主要由琼脂组成。用于配制固体培养基。不用于临床体外检测。

        （二十五）生物色标剂：由生物色标剂（黑色）、生物色标剂（红色）、生物色标剂（黄色）、生物色标剂（绿色）、生物色标剂（橙色）、生物色标剂（蓝色）、生物色标剂（紫色）组成。主要用于组织切缘的染色标记识别。

        （二十六）汗液染色剂：主要由显色垫、氯化钴显色试剂、溴甲酚绿显色试剂、溴酚蓝显色试剂3种组化染色试剂组成。用于汗液染色。

        （二十七）Ⅲ级生物安全柜：由柜体、前窗操作手套、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板、紫外灯和照明光源等组成。用于对实验室操作过程中的人员、产品及环境进行保护。仅用于疾控中心或实验室研究使用，不用于临床体外检验实验室使用。

        （二十八）智能核酸采样亭：由采样亭主体、核酸采样协作机器人（含力控模块、视觉模块）、恒温设备、负压设备、消毒设备（外侧75%酒精喷淋设备、内部消毒用过氧化氢喷雾装置、紫外灯）以及相关夹具和辅料组成。咽拭子及其采样后的存储试管不含在设备内。声称代替人工完成全自动核酸采样，可实现咽拭子和试管的开盖、采样、封盖、消杀等功能，用于社会面筛查时日常核酸检测样本采集。该产品不作为医疗器械管理，产品中的核酸采样协作机器人应按第三类医疗器械单独注册。

        （二十九）核酸采样亭：由钢材框架、玻璃窗、橡胶手套、外侧多媒体信息屏（选配）、外侧工作台、内侧工作台、空调、照明系统、紫外旋流微负压杀菌空气交换系统、单片机主控系统、福马轮、二维码扫描系统、采样登记系统、条形码识别系统、室内外对讲系统、灭火器、GPS定位系统、语言提示系统、杀菌身份证识别系统、身份证人脸核验系统组成。安装于通风开阔的环境中，水平坚实的地面上。声称紫外旋流微负压杀菌空气交换系统可过滤和杀灭细菌、病毒。使用时，采样工作人员在亭内通过橡胶手套进行采样操作，用于医院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。该产品不作为医疗器械管理。

        六、建议按照药械组合产品申请属性界定的产品（1个）

        含氧化锌的医用外科口罩：由面罩体、鼻夹、口罩带组件加工而成。面罩主体外层为蓝色无纺布、中层是含抗菌氧化锌的熔喷布、内层为白色无纺布。口罩鼻夹片金属条为铝。为一次性使用无菌产品。一方面，可防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。另一方面，氧化锌具有抗菌作用。防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。用于临床医务人员在有创操作过程中佩戴。

        七、视具体情况而定的产品（1个）

        医用腹部固定带：由腹布、松紧带和搭刺缝制而成。为一次性使用非无菌产品。不与创面直接接触。接触部位为完好皮肤。用于外科或妇产科腹部手术后，对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。声称还用于辅助产妇产后收缩子宫，让产妇子宫恢复得更好。视具体情况而定：（1）如用于外科或妇产科腹部手术后，对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用，按Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：14-11。（2）如用于辅助产妇产后收缩子宫，让产妇恢复得更好，不作为医疗器械管理。

来源：中国食品药品检定研究院