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济宁申请医疗器械注册需提交的资料?

时间:2022-07-12     

济宁申请医疗器械注册需提交的资料?

  济宁众米财税集团有限公司(医疗器械领域行业资质代办)为您整理“申请医疗器械注册需提交的资料?”解答,希望对您的疑问有所帮助。

  申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。


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