为进一步发展医疗器械经营新模式，规范医疗器械多仓协同经营行为，我局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等规定，研究起草了《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会再次征求意见。有关意见建议可以电子邮件形式，于5月31日前反馈我局（电子邮箱：fdamd@shandong.cn）。

山东省药品监督管理局

2022年5月13日

(公开属性：主动公开)

山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法

（征求意见稿）

第一条【立法目的】为进一步发展医疗器械经营新模式，规范医疗器械多仓协同经营行为，整合医疗器械仓储运输资源，推动医疗器械产业创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等规定制定本办法。

第二条【适用范围】在山东省行政区域内从事医疗器械多仓协同经营及其监督管理，适用本办法。

本办法是对医疗器械多仓协同经营的特殊规定，医疗器械经营活动还应当遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定。

第三条【名词解释】本办法所称医疗器械多仓协同经营，是指医疗器械经营企业，整合其在山东省行政区域内设立的子公司或者分公司的仓储和运输资源，协同承担医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。

第四条【基本条件】从事医疗器械多仓协同经营，应当具备以下条件：

（一）具有3家以上参与医疗器械多仓协同经营的子公司或者分公司，且全部取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。

（二）具有2个以上协同仓库，且贮存条件与医疗器械多仓协同经营规模和范围相适应。

（三）具有统一的医疗器械质量管理体系和计算机信息管理系统，覆盖医疗器械多仓协同经营全过程。

第五条【牵头企业许可备案要求】从事医疗器械多仓协同经营，应当由医疗器械多仓协同经营牵头企业（以下简称牵头企业）组织编写以下资料，并依法向所在地设区的市级人民政府负责医疗器械经营许可、备案的部门（以下简称市级许可、备案部门）办理协同仓库及地址变更：

（一）申请实施医疗器械多仓协同经营文件；

（二）参与医疗器械多仓协同经营的企业名单及隶属关系证明材料；

（三）设立协同仓库名单及贮存、运输能力情况说明，包括仓库平面图、仓库产权证明或租赁合同、主要贮存设施设备、运输装备、质量保障和风险管理措施等；

（四）医疗器械多仓协同经营运行方案及可行性说明；

（五）质量管理体系、质量管理机构和质量管理责任说明；

（六）计算机信息管理系统功能说明；

（七）其他需要提供的证明材料。

牵头企业应当是山东省行政区域内的医疗器械经营企业，对参与医疗器械多仓协同经营的企业具有管理权限。

第六条【许可、备案规定】市级许可、备案部门应当参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）有关规定，办理协同仓库及地址变更手续。符合上述规定和本办法第四条规定条件的，在《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》上体现所有协同仓库，并在相应仓库地址后标注“协同仓库”。变更信息应当及时推送到相关市市级许可、备案部门。

第七条【参与企业许可、备案变更】参与医疗器械多仓协同经营的企业（以下简称参与企业）应当在牵头企业办理协同仓库及地址变更后，及时到所在地市级许可、备案部门办理协同仓库及地址变更。

市级许可、备案部门可以参照牵头企业所在地市级许可、备案部门推送的变更信息，依据本办法第六条有关规定办理协同仓库及地址变更手续。

第八条【其他变更事项】参与企业或者协同仓库发生变化的，牵头企业应当及时组织办理相关许可、备案变更。

第九条【信息推送】市级许可、备案部门应当及时将协同仓库及地址变更信息推送到当地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。

第十条【牵头责任】牵头企业应当承担医疗器械多仓协同经营管理责任，并负责以下事项：

（一）建立统一的、覆盖医疗器械多仓协同经营全过程、全部参与企业的医疗器械质量管理体系、质量管理制度和计算机信息管理系统，并保持有效运行；

（二）建立统一的数据中心，负责医疗器械基础数据（包括供应商和产品资质、产品随货同行单、冷链交接单、进货查验记录、出入库记录、冷链全程温度记录、销售记录、运输记录、售后服务记录、退货记录等经营过程中产生的各种数据）的管理工作；

（三）建立统一的风险管控机制，主动梳理风险点，加强风险防控措施，对协同仓库的贮存、运输、配送条件及质量保障能力等定期进行风险评估、审计，包括对风险降低或控制措施的追踪，保证医疗器械在多仓协同经营过程中风险持续可控。

（四）对协同仓库医疗器械的收货、查验、入库、贮存、检查、出库、配送、退回等各环节实施统一质量管理；

（五）定期对参与医疗器械多仓协同经营的企业质量管理体系运行情况进行考核，及时总结取得的成效和存在的不足，不断完善医疗器械质量管理体系，积极探索从供货企业到配送服务单位的有效管理途径。

（六）每年3月31日前向山东省药品监督管理局报送医疗器械多仓协同经营实施情况。

第十一条【参与责任】参与医疗器械多仓协同经营的企业应当承担所经营产品质量安全主体责任，并负责以下事项：

（一）按照统一的医疗器械质量管理体系、质量管理制度和计算机信息管理系统开展医疗器械经营活动。

（二）及时办理协同仓库及地址变更手续。

（三）统筹安排医疗器械采购计划，合理备货，科学安排采购频次、分销频次和货物发送频次，降低医疗器械质量安全风险等级。

（四）主动梳理医疗器械多仓协同经营风险点，研究风险防控措施并及时向牵头企业反馈。

第十二条【储运要求】医疗器械多仓协同经营贮存、运输管理应当符合以下要求：

（一）支持参与医疗器械多仓协同经营的企业实时查阅仓库温湿度和名下产品储运情况。

（二）验收入库医疗器械应当符合协同仓库所在企业和货主企业医疗器械经营范围。

（三）计算机信息系统的数据应当准确、真实、安全，不得随意篡改数据。

（四）采取有效措施，减少人工差错，减少贮存、运输过程耗损。

鼓励采用高层货架、出入库自动输送系统、自动分拣系统以及其他自动化设施建设自动化医疗器械仓库。

第十三条【调货管理】参与医疗器械多仓协同经营的企业间进行调货，货位未发生实质性变更的，可免予收货验收，直接通过计算机信息管理系统进行货主转移，但必须索取购销发票，保证票、帐、货、款一致。调货不得超出双方的医疗器械经营范围。

第十四条【监管事权】山东省药品监督管理局负责全省医疗器械多仓协同经营的监督管理，设区的市和县级人民政府负责药品监督管理的部门负责组织本行政区域医疗器械多仓协同经营的日常监督检查。

第十五条【监管帮扶】设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门应当将参与医疗器械多仓协同经营的企业列入重点监管范围，加强沟通、协调、交流、服务，采取审慎监管、协同检查、延伸检查等措施，密切关注可能出现的风险隐患，及时总结有效监管措施和监管机制，每年年底前向山东省药品监督管理局书面报告多仓协同经营监管情况。