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济南市第一类医疗器械生产备案办事指南时间：2022-04-26 实施依据 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十条:从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令7号）第十一条:开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）.食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第25号）。 申报材料 1、第一类医疗器械生产备案申请表。 2、所生产产品的医疗器械备案凭证、信息表复印件。 3、经备案的产品技术要求复印件。 4、法定代表人、企业负责人身份证复印件；生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表。 5、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件。（或企业住所（经营场所）申报承诺书） 6、主要生产设备和检验设备目录。 7、质量手册和程序文件。 8、工艺流程图 9、经办人授权证明及身份证复印件。 服务范围 济南市、章丘区、莱芜区、商河县、平阴县、济阳县 |
