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第二类医疗器械经营备案指南一、办理部门 第二类医疗器械实行备案管理，第二类医疗器械批发向所在地设区的市级市场监管部门申请备案、第二类医疗器械零售向所在的县（市）、区市场监管部门申请备案，获批后颁发《医疗器械经营备案凭证》。网上销售第二类医疗器械，需向所在地设区的市级市场监管部门申请网络销售备案。 二、所需材料 1、《第二类医疗器械经营备案表》； 2、材料真实性的保证声明承诺书； 3、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 4、经营设施、设备目录； 5、房屋产权情况承诺书； 6、经营场所、库房地址的房屋产权证明； 7、经营场所、仓库地址的租赁协议； 8、经营范围、经营方式说明； 9、组织机构与部门设置说明； 10、质量负责人的学历或者职称证明复印件； 11、质量负责人的身份证明复印件； 12、企业负责人的身份证明复印件； 13、法定代表人身份证明复印件； 14、营业执照复印件； 15、零售连锁企业总部统一质量管理责任声明； 16、零售连锁企业总部的医疗器械经营备案凭证； 17、经营场所、库房地址的平面图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）； 18、经营场所、库房地址的地理位置图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）。 |
