第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

省第二类医疗器械注册质量管理

体系核查工作程序

（暂行）

第一条为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等相关规定，结合我省实际，制定本程序。

第二条本程序适用于省辖区第二类医疗器械注册质量管理体系核查。

第三条省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，省局审评认证中心（以下简称“审评认证中心”）承担第二类医疗器械注册质量管理体系核查过程术审查和现场核查工作。

第四条注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日按要求向省局提交注册申请受理单和注册质量管理体系核查资料。注册申请人对所提交资料容的真实性负责。

第五条省局对注册质量管理体系核查资料形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的，移送审评认证中心。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日一次性告知申请人需要补正的全部容。

第六条审评认证中心自收到注册质量管理体系核查资料之日起25个工作日完成质量管理体系核查工作。

对注册质量管理体系核查资料进行技术审查过程中需要申请人补正资料的，审评认证中心应当一次告知需要补正的全部容。申请人应当在30个工作日一次性提交补正材料。申请人逾期未提交补正资料的，由审评认证中心终止技术审查，提出退回注册质量体系核查的建议，由省局核准后作出退回处理。申请人补充资料的时间不计算在审评时限。省局可针对产品风险参与质量管理体系核查工作。

第七条审评认证中心按照《医疗器械生产质量管理规》及相关文件的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

第八条审评认证中心对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的容，避免重复检查。未安排现场检查项目原因在《医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》（见附件）的“其他说明”栏中予以说明。

产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、